局部使用 Difinsa53™ 预防放射性皮炎
2017年10月4日 更新者：ProTechSure Scientific, Inc.
局部使用基于水飞蓟宾的乳膏 Difinsa53™ 预防乳腺癌患者的放射性皮炎：一项前瞻性研究
含有水飞蓟宾的乳膏 Difinsa53 的 II 期试验，以确定在接受全乳放疗的乳腺癌患者中延迟、改善或预防放射性皮炎的疗效。
研究概览
详细说明
拟议的研究旨在评估 DIFINISA53™（一种基于水飞蓟宾的安全护肤霜）与非处方软膏 Aquaphor 相比，在乳房肿瘤切除术或乳房切除术后接受乳腺癌放射治疗的女性中预防放射性皮炎 (RD) 的效果手术。
目前还没有已知的完全有效的 RD 局部保护剂，放射肿瘤学家也没有就如何最好地治疗 RD 达成共识。
本研究旨在为接受放射治疗的患者确定更有效的选择。
每位参与者将 DIFINISA53™ 乳膏涂抹在治疗皮肤的一个区域，将 Aquaphor 涂抹在治疗皮肤的另一个区域。
皮肤反应将由第三方使用医学专业评估、参与者评估和摄影评估进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、美国、80528
- Poudre Valley Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的女性患者
- 需全乳放疗的乳腺癌病理诊断
- 能够在放射过程中每天至少两次在治疗区域涂抹乳液
- 所有手术部位均已愈合
- 无感染证据
- 没有对 Aquaphor 或 Difensa53 中任何成分敏感的历史
排除标准：
- 该部位的放射治疗 (RT) 既往史
- 影响辐射端口皮肤的已知皮肤病
- 同步化疗
- 放疗口皮肤感染
- 对 Aquaphor 或 Difensa53 成分敏感的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
辐射场分为两部分，一部分用 Difinsa53 处理，另一部分用 Aquaphor
|
Difinsa53乳膏涂于辐射野的一半
其他名称：
Aquaphor应用于辐射野的一半
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 急性放射发病率评分标准确定的放射性皮炎
大体时间：8周
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盲法观察者将量化皮炎的程度，为辐射场的每一半分配 0 到 4 的分数。使用 RTOG 评分标准，0 代表没有皮炎，4 代表严重皮炎。
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8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua Petit, MD、UC Health, Poudre Valley Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McQuestion M. Evidence-based skin care management in radiation therapy: clinical update. Semin Oncol Nurs. 2011 May;27(2):e1-17. doi: 10.1016/j.soncn.2011.02.009.
- Becker-Schiebe M, Mengs U, Schaefer M, Bulitta M, Hoffmann W. Topical use of a silymarin-based preparation to prevent radiodermatitis : results of a prospective study in breast cancer patients. Strahlenther Onkol. 2011 Aug;187(8):485-91. doi: 10.1007/s00066-011-2204-z. Epub 2011 Jul 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月26日
首次发布 (估计)
2015年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月4日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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