子供の術後疼痛評価：皮膚コンダクタンスとゲノミクスの役割
2025年7月9日 更新者：Priti G. Dalal、Milton S. Hershey Medical Center
乳幼児の痛みの評価は非常に困難です。これらの集団の子供は非言語的または前言語的であり、知覚する痛みの存在と重症度を説明できないからです。
過去 10 年間、この分野の進歩には、急性疼痛の評価のための行動スコアリング システムの開発が含まれています。
しかし、それらは検証されていますが、これらの一般的に使用される痛みの評価方法は主に主観的であり、高度に訓練された観察者に依存しています.
痛みの客観的な継続的な測定は、看護師が子供の行動反応を監視することを必要とする標準的な行動の痛みのスコアに重要な追加となるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
標準的な全身麻酔マスク導入後、静脈内カテーテルが配置されたときに、0.5 ml の血液を遺伝子分析のために採取します。
研究チームのメンバーは、適切にラベル付けされた採血管を麻酔科の周術期ゲノミクス研究所に手動で輸送し、保管と遺伝子解析の準備を行います。
サンプルは、調査員が十分に処理できるようになるまで保管されます。
結果は安全なデータベースに保存されます。
外科的処置、麻酔技術、術中鎮痛治療、および最初の術後鎮痛治療は標準化されます。麻酔後ケアユニット（PACU）に到着すると、子供は標準治療に従って標準モニターに接続されます。
痛みのスコアは、0 ～ 10 のスケール (FLACC、顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケール) のスケールで記録されます。
研究チームのメンバーは、子供の手または足に皮膚コンダクタンス (SC) モニターを適用します。これは、ラップトップ コンピューターに保存される SC 値を測定するために使用され、SC データはオフラインで分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、口蓋形成術または扁桃摘出術/アデノイド切除術のために5歳未満の子供になります。
これらはそれ以外の場合は健康な子供、ASAの身体的状態1-3になります。
説明
包含基準:
- 0～3歳のお子様
- 口蓋修復（口蓋形成術）のための提示
- -米国麻酔学会（ASA）の身体的状態が1または2
除外基準:
- 3歳以上の子供
- 慢性疼痛治療について
- 鎮痛剤の術前使用
- -麻酔薬または鎮痛製品に対するアレルギー
- 既知の閉塞性睡眠時無呼吸
- 嚢胞性線維症の診断
- -米国麻酔学会（ASA）の身体的状態≥3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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皮膚コンダクタンス
皮膚コンダクタンスモニターは、すべての研究患者に適用されます。
研究には2番目の腕はありません
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手のひらまたは足の裏の皮膚コンダクタンスをマイクロシーメンス (µS) で測定する皮膚コンダクタンス モニター。次に、1 秒あたりの皮膚コンダクタンス応答の数と登録曲線の下の面積を計算します。 このデバイスは、皮膚への影響を通じて交感神経自律神経系を記録します。 デバイス (Med-Storm Innovation AS, Gimle Terrasse 4, NO-0264 Oslo, Norway, support@med-storm.com) ケーブル、皮膚電極、測定ユニット、モニターが含まれています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚コンダクタンスの測定
時間枠：2年
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皮膚コンダクタンスモニターは、麻酔後ケアユニット（PACU）の患者に1時間取り付けられ、皮膚コンダクタンスの値はオフラインで分析されます。
FLACC（顔、脚、アクティビティ、泣き声、泣きやすさ）スケールを使用して、0〜10のスケールでの対応する痛みスコアは、5分ごとに1時間にわたって注目されます。
皮膚コンダクタンスの値はマイクロシーメンで測定され、皮膚コンダクタンス応答の頻度も測定されます。
術後の痛みのスコア、感度、特異性を予測する皮膚コンダクタンスモニターの能力が測定されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコアに対するMU-オピオイド受容体A118Gにおける単一ヌクレオチド多型の効果
時間枠：2年
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MU-オピオイド受容体遺伝子A118G多型と標準化された治療との疼痛スコアの個人間差との関連が評価されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Priti G Dalal, MD, FRCA、Milton S. Hershey Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chou WY, Yang LC, Lu HF, Ko JY, Wang CH, Lin SH, Lee TH, Concejero A, Hsu CJ. Association of mu-opioid receptor gene polymorphism (A118G) with variations in morphine consumption for analgesia after total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):787-92. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01058.x.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Storm H. Changes in skin conductance as a tool to monitor nociceptive stimulation and pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Dec;21(6):796-804. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283183fe4.
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- Hullett B, Chambers N, Preuss J, Zamudio I, Lange J, Pascoe E, Ledowski T. Monitoring electrical skin conductance: a tool for the assessment of postoperative pain in children? Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):513-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b27c18.
- Ledowski T, Bromilow J, Wu J, Paech MJ, Storm H, Schug SA. The assessment of postoperative pain by monitoring skin conductance: results of a prospective study. Anaesthesia. 2007 Oct;62(10):989-93. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05191.x.
- Dalal PG, Doheny KK, Klick L, Britcher S, Rebstock S, Bezinover D, Palmer C, Berlin C, Postula M, Kong L, Janicki PK. Analysis of acute pain scores and skin conductance measurements in infants. Early Hum Dev. 2013 Mar;89(3):153-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2012.09.008. Epub 2012 Oct 6.
- Kolesnikov Y, Gabovits B, Levin A, Voiko E, Veske A. Combined catechol-O-methyltransferase and mu-opioid receptor gene polymorphisms affect morphine postoperative analgesia and central side effects. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):448-53. doi: 10.1213/ANE.0b013e318202cc8d. Epub 2010 Dec 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月16日
一次修了 (実際)
2020年8月12日
研究の完了 (実際)
2020年8月12日
試験登録日
最初に提出
2015年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月24日
最初の投稿 (推定)
2015年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月9日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。