Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-kirurgisk smertevurdering hos børn: roller for hudkonduktans og genomik

9. juli 2025 opdateret af: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center
Smertevurdering hos spædbørn og småbørn er ret udfordrende, da børn i disse populationer er nonverbale eller præverbale og ikke kan beskrive tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​smerte, som de opfatter. I løbet af det sidste årti har fremskridt på området omfattet udviklingen af ​​adfærdsmæssige scoringssystemer til vurdering af akut smerte. Men selvom de er blevet valideret, er disse almindeligt anvendte metoder til smertevurdering stort set subjektive og er afhængige af en højt trænet observatør. Et objektivt kontinuerligt mål for smerte ville være en vigtig tilføjelse til standard adfærdsmæssige smertescores, som kræver, at sygeplejersker overvåger barnets adfærdsmæssige reaktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter standard induktion af generel anæstesimaske vil der blive udtaget 0,5 ml blod til genetisk analyse, når det intravenøse kateter placeres. Et medlem af forskerholdet vil manuelt transportere et passende mærket blodopsamlingsrør til Anæstesiologisk Instituts Perioperative Genomics Laboratory for opbevaring og yderligere forberedelse til genetisk analyse. Prøverne vil blive opbevaret, indtil efterforskerne har nok at behandle. Resultaterne vil blive gemt i en sikker database. Det kirurgiske indgreb, anæstesiteknik, intraoperativ analgesibehandling og indledende postoperativ analgesibehandling vil blive standardiseret. Ved ankomst til Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) vil barnet blive tilsluttet standardmonitorer i henhold til standarden for pleje. Smertescore vil blive registreret på en skala fra 0-10 (FLACC, Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala). Et medlem af forskerholdet vil anvende hudkonduktansmonitoren (SC) på barnets hånd eller fod. Dette vil blive brugt til at måle SC-værdier, der vil blive gemt på en bærbar computer, og SC-dataene vil blive analyseret offline.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være børn mindre end 5 år, der præsenterer for palatoplastik eller tonsillektomi/adenoidektomi. Disse vil ellers være sunde børn, ASA fysisk status 1 - 3.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 0-3 år inklusive
  • Præsenterer til palatal reparation (palatoplastik)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Børn > 3 år
  • Om kronisk smertebehandling
  • Præoperativ brug af analgetika
  • Allergi over for eventuelle anæstetika eller analgesiprodukter
  • Kendt obstruktiv søvnapnø
  • Diagnose af cystisk fibrose
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≥ 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hudledningsevne
Huddirigeringsmonitoren vil blive påført til alle undersøgelsespatient. Der er ingen anden arm til undersøgelsen
Enhed: Hudkonduktansmonitor til måling af hudledningsevne

Skin conductance monitor til måling af hudledningsevne på håndfladen eller fodsålen i microSiemens (µS); den beregner derefter antallet af hudkonduktansresponser pr. sekund og arealet under registreringskurven.

Enheden registrerer det sympatiske autonome nervesystem gennem dets virkning på huden.

Enheden (Med-Storm Innovation AS, Gimle Terrasse 4, NO-0264 Oslo, Norge, support@med-storm.com) omfatter kabler, hudelektroder, en måleenhed og en monitor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af hudkonduktans
Tidsramme: 2 år
Huddirigeringsmonitoren vil blive fastgjort til patienten i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) i 1 time, og hudens ledningsværdier vil blive analyseret off-line. Tilsvarende smertescore i en skala fra 0-10 ved hjælp af SLACC (ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøstbarhed) skal du blive bemærket hvert 5. minut i en periode på 1 time. Værdierne for hudledningsværdier vil blive målt i mikrosiemener, også hyppigheden af hudledningsresponserne pr. Sekund måles. Evnen til hudledelsesmonitor til at forudsige postoperative smerter score, følsomhed og specificitet måles.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af enkelt nukleotidpolymorfismer i mu-opioidreceptoren A118G på postoperativ smerte score
Tidsramme: 2 år
Associering af mu-opioidreceptorgenet A118G-polymorfismer med inter-individuelle forskelle i smerteresultaterne med standardiserede behandlinger vil blive evalueret.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priti G Dalal, MD, FRCA, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2015

Først opslået (Anslået)

27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00002488

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner