Évaluation de la douleur post-chirurgicale chez les enfants : rôles de la conductance cutanée et de la génomique
9 juillet 2025 mis à jour par: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center
L'évaluation de la douleur chez les nourrissons et les tout-petits est assez difficile, car les enfants de ces populations sont non verbaux ou préverbaux et ne peuvent pas décrire la présence et la gravité de la douleur qu'ils perçoivent.
Au cours de la dernière décennie, les avancées dans le domaine ont inclus le développement de systèmes de notation comportementale pour l'évaluation de la douleur aiguë.
Cependant, bien qu'elles aient été validées, ces méthodes d'évaluation de la douleur couramment utilisées sont largement subjectives et reposent sur un observateur hautement qualifié.
Une mesure continue objective de la douleur serait un ajout important aux scores de douleur comportementaux standard qui obligent les infirmières à surveiller les réponses comportementales de l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'induction au masque d'anesthésie générale standard, 0,5 ml de sang sera prélevé pour analyse génétique lorsque le cathéter intraveineux est mis en place.
Un membre de l'équipe de recherche transportera manuellement un tube de prélèvement sanguin correctement étiqueté au laboratoire de génomique périopératoire du département d'anesthésiologie pour stockage et préparation ultérieure pour l'analyse génétique.
Les échantillons seront conservés jusqu'à ce que les enquêteurs en aient suffisamment à traiter.
Les résultats seront stockés dans une base de données sécurisée.
La procédure chirurgicale, la technique d'anesthésie, le traitement d'analgésie peropératoire et le traitement d'analgésie postopératoire initial seront standardisés. À son arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), l'enfant sera connecté à des moniteurs standard conformément à la norme de soins.
Les scores de douleur seront enregistrés sur une échelle de 0 à 10 (échelle FLACC, visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité).
Un membre de l'équipe de recherche appliquera le moniteur de conductance cutanée (SC) sur la main ou le pied de l'enfant. Celui-ci sera utilisé pour mesurer les valeurs SC qui seront enregistrées sur un ordinateur portable et les données SC seront analysées hors ligne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée sera des enfants de moins de 5 ans se présentant pour la palatoplastie ou l'amygdalectomie / adénoïdectomie.
Ce seront des enfants par ailleurs en bonne santé, ASA Statut physique 1 - 3.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 0 à 3 ans inclus
- Présentation pour réparation palatine (palatoplastie)
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 ou 2
Critère d'exclusion:
- Enfants > 3 ans
- Sur le traitement de la douleur chronique
- Utilisation préopératoire d'analgésiques
- Allergies à tout anesthésique ou produit analgésique
- Apnée obstructive du sommeil connue
- Diagnostic de la mucoviscidose
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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conductance cutanée
Le moniteur de conductance cutanée sera appliqué à tous les patients à l'étude.
Il n'y a pas de deuxième bras à l'étude
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Le moniteur de conductance cutanée pour mesurer la conductance cutanée sur la paume de la main ou la plante du pied en microSiemens (µS); il calcule ensuite le nombre de réponses de conductance cutanée par seconde et l'aire sous la courbe d'enregistrement. L'appareil enregistre le système nerveux autonome sympathique grâce à son effet sur la peau. L'appareil (Med-Storm Innovation AS, Gimle Terrasse 4, NO-0264 Oslo, Norvège, support@med-storm.com) comprend des câbles, des électrodes cutanées, une unité de mesure et un moniteur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesures de conductance cutanée
Délai: 2 ans
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Le moniteur de conductance cutanée sera attaché au patient dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU) pendant 1 heure et les valeurs de conductance cutanée seront analysées hors ligne.
Les scores de douleur correspondants sur une échelle de 0 à 10 utilisant l'échelle FLACC (visage, jambes, activité, cri et consolabilité) seront notés toutes les 5 minutes pendant une période de 1 heure.
Les valeurs de conductance cutanée seront mesurées en microsiemens, ainsi que la fréquence des réponses de conductance cutanée par seconde sera mesurée.
La capacité du moniteur de conductance cutanée à prédire les scores de douleur postopératoire, la sensibilité et la spécificité seront mesurés.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet des polymorphismes mononucléotidiques dans le récepteur Mu-opioïde A118G sur les scores de douleur postopératoire
Délai: 2 ans
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L'association des polymorphismes A118G du gène du récepteur Mu-opioïde avec des différences inter-individuelles dans les scores de douleur avec des traitements standardisés sera évaluée.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Priti G Dalal, MD, FRCA, Milton S. Hershey Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chou WY, Yang LC, Lu HF, Ko JY, Wang CH, Lin SH, Lee TH, Concejero A, Hsu CJ. Association of mu-opioid receptor gene polymorphism (A118G) with variations in morphine consumption for analgesia after total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):787-92. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01058.x.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Storm H. Changes in skin conductance as a tool to monitor nociceptive stimulation and pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Dec;21(6):796-804. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283183fe4.
- Storm H. Skin conductance and the stress response from heel stick in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Sep;83(2):F143-7. doi: 10.1136/fn.83.2.f143.
- Eriksson M, Storm H, Fremming A, Schollin J. Skin conductance compared to a combined behavioural and physiological pain measure in newborn infants. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):27-30. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00586.x. Epub 2007 Dec 3.
- Hullett B, Chambers N, Preuss J, Zamudio I, Lange J, Pascoe E, Ledowski T. Monitoring electrical skin conductance: a tool for the assessment of postoperative pain in children? Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):513-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b27c18.
- Ledowski T, Bromilow J, Wu J, Paech MJ, Storm H, Schug SA. The assessment of postoperative pain by monitoring skin conductance: results of a prospective study. Anaesthesia. 2007 Oct;62(10):989-93. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05191.x.
- Dalal PG, Doheny KK, Klick L, Britcher S, Rebstock S, Bezinover D, Palmer C, Berlin C, Postula M, Kong L, Janicki PK. Analysis of acute pain scores and skin conductance measurements in infants. Early Hum Dev. 2013 Mar;89(3):153-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2012.09.008. Epub 2012 Oct 6.
- Kolesnikov Y, Gabovits B, Levin A, Voiko E, Veske A. Combined catechol-O-methyltransferase and mu-opioid receptor gene polymorphisms affect morphine postoperative analgesia and central side effects. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):448-53. doi: 10.1213/ANE.0b013e318202cc8d. Epub 2010 Dec 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2015
Première publication (Estimé)
27 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00002488
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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