Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-kirurgisk smertevurdering hos barn: roller for hudkonduktans og genomikk

30. januar 2024 oppdatert av: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center
Smertevurdering hos spedbarn og småbarn er ganske utfordrende siden barn i disse populasjonene er nonverbale eller preverbale og ikke kan beskrive tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av smerte de oppfatter. I løpet av det siste tiåret har fremskritt på feltet inkludert utvikling av atferdsscoresystemer for vurdering av akutt smerte. Men selv om de har blitt validert, er disse ofte brukte metodene for smertevurdering i stor grad subjektive og er avhengige av en høyt utdannet observatør. Et objektivt kontinuerlig mål på smerte vil være et viktig tillegg til standard atferdsmessige smertescore som krever at sykepleiere overvåker barnets atferdsresponser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter standard induksjon av generell anestesimaske, vil 0,5 ml blod bli tappet for genetisk analyse når det intravenøse kateteret er plassert. Et medlem av forskerteamet vil manuelt transportere et passende merket blodprøverør til Anestesiologisk avdeling for perioperativt genomikklaboratorium for lagring og videre forberedelse for genetisk analyse. Prøvene vil bli lagret til etterforskerne har nok å behandle. Resultatene vil bli lagret i en sikker database. Kirurgisk prosedyre, anestesiteknikk, intraoperativ analgesibehandling og initial postoperativ analgesibehandling vil bli standardisert. Ved ankomst til postanestesiomsorgsenheten (PACU) vil barnet bli koblet til standard monitorer i henhold til standarden for omsorg. Smerteskår vil bli registrert på en skala fra 0-10 (FLACC, ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøsteskala). Et medlem av forskerteamet vil bruke hudkonduktansmonitoren (SC) på barnets hånd eller fot. Dette vil bli brukt til å måle SC-verdier som vil bli lagret på en bærbar datamaskin, og SC-dataene vil bli analysert offline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 0-3 år inkludert
  • Presentere for palatal reparasjon (palatoplastikk)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Barn > 3 år
  • På kronisk smertebehandling
  • Preoperativ bruk av analgetika
  • Allergi mot eventuelle anestesi- eller analgesiprodukter
  • Kjent obstruktiv søvnapné
  • Diagnose av cystisk fibrose
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≥ 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hudledningsevne
Hudkonduktansmonitoren vil bli brukt på alle studiepasienter. Det er ingen andre arm til studien
Enhet: Hudledningsmåler for måling av hudledningsevne

Hudkonduktansmonitoren for måling av hudkonduktans på håndflaten eller fotsålen i microSiemens (µS); den beregner deretter antall hudkonduktansresponser per sekund og arealet under registreringskurven.

Enheten registrerer det sympatiske autonome nervesystemet gjennom sin effekt på huden.

Enheten (Med-Storm Innovation AS, Gimle Terrasse 4, NO-0264 Oslo, Norge, support@med-storm.com) inkluderer kabler, hudelektroder, en måleenhet og en monitor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hudledningsevnemålinger
Tidsramme: 2 år
Hudkonduktansmonitoren vil festes til pasienten i postanestesiavdelingen (PACU) i 1 time, og hudkonduktansverdiene vil bli analysert off-line. Tilsvarende smerteskår på en skala fra 0-10 ved bruk av FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry and Consolibility) vil bli notert hvert 5. minutt i en periode på 1 time. Hudkonduktansverdiene vil bli målt i mikrosiemens, også frekvensen av hudkonduktansresponsene per sekund vil bli målt. Hudkonduktansmonitorens evne til å forutsi postoperative smertescore, sensitivitet og spesifisitet vil bli målt.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av enkeltnukleotidpolymorfismer i mu-opioidreseptoren A118G på postoperative smertescore
Tidsramme: 2 år
Assosiasjon av mu-opioid-reseptorgenet A118G polymorfismer med inter-individuelle forskjeller i smerteskåre med standardiserte behandlinger vil bli evaluert.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Priti G Dalal, MD, FRCA, Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2015

Primær fullføring (Antatt)

12. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

12. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

27. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00002488

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere