Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-kirurgisk smertevurdering hos barn: roller for hudkonduktans og genomikk

9. juli 2025 oppdatert av: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center
Smertevurdering hos spedbarn og småbarn er ganske utfordrende siden barn i disse populasjonene er nonverbale eller preverbale og ikke kan beskrive tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av smerte de oppfatter. I løpet av det siste tiåret har fremskritt på feltet inkludert utvikling av atferdsscoresystemer for vurdering av akutt smerte. Men selv om de har blitt validert, er disse ofte brukte metodene for smertevurdering i stor grad subjektive og er avhengige av en høyt utdannet observatør. Et objektivt kontinuerlig mål på smerte vil være et viktig tillegg til standard atferdsmessige smertescore som krever at sykepleiere overvåker barnets atferdsresponser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter standard induksjon av generell anestesimaske, vil 0,5 ml blod bli tappet for genetisk analyse når det intravenøse kateteret er plassert. Et medlem av forskerteamet vil manuelt transportere et passende merket blodprøverør til Anestesiologisk avdeling for perioperativt genomikklaboratorium for lagring og videre forberedelse for genetisk analyse. Prøvene vil bli lagret til etterforskerne har nok å behandle. Resultatene vil bli lagret i en sikker database. Kirurgisk prosedyre, anestesiteknikk, intraoperativ analgesibehandling og initial postoperativ analgesibehandling vil bli standardisert. Ved ankomst til postanestesiomsorgsenheten (PACU) vil barnet bli koblet til standard monitorer i henhold til standarden for omsorg. Smerteskår vil bli registrert på en skala fra 0-10 (FLACC, ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøsteskala). Et medlem av forskerteamet vil bruke hudkonduktansmonitoren (SC) på barnets hånd eller fot. Dette vil bli brukt til å måle SC-verdier som vil bli lagret på en bærbar datamaskin, og SC-dataene vil bli analysert offline.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være barn under 5 år som presenterer for palatoplastikk eller tonsillektomi/adenoidektomi. Dette vil ellers være sunne barn, ASA fysisk status 1 - 3.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 0-3 år inkludert
  • Presentere for palatal reparasjon (palatoplastikk)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Barn > 3 år
  • På kronisk smertebehandling
  • Preoperativ bruk av analgetika
  • Allergi mot eventuelle anestesi- eller analgesiprodukter
  • Kjent obstruktiv søvnapné
  • Diagnose av cystisk fibrose
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≥ 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
hudkonduktans
Hudledningsmonitoren vil bli brukt på alle studiepasienter. Det er ingen andre arm til studien
Enhet: Hudledningsmåler for måling av hudledningsevne

Hudkonduktansmonitoren for måling av hudkonduktans på håndflaten eller fotsålen i microSiemens (µS); den beregner deretter antall hudkonduktansresponser per sekund og arealet under registreringskurven.

Enheten registrerer det sympatiske autonome nervesystemet gjennom sin effekt på huden.

Enheten (Med-Storm Innovation AS, Gimle Terrasse 4, NO-0264 Oslo, Norge, support@med-storm.com) inkluderer kabler, hudelektroder, en måleenhet og en monitor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av hudledning
Tidsramme: 2 år
Hudkonduktansmonitoren vil være festet til pasienten i PACU etter anestesi (PACU) i 1 time, og hudledningsverdiene vil bli analysert off-line. Tilsvarende smertepoeng i en skala fra 0-10 ved bruk av SLACC (ansikt, ben, aktivitet, gråt og konsolbarhet) vil bli notert hvert 5. minutt i en periode på 1 time. Hudledningsverdiene vil bli målt i mikrosiemener, også frekvensen av hudens konduktansresponser per sekund vil bli målt. Evnen til hudkonduktansmonitor til å forutsi score etter operasjonen, følsomhet og spesifisitet vil bli målt.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av enkeltnukleotidpolymorfismer i mu-opioidreseptoren A118G på score etter operasjonen etter operasjonen
Tidsramme: 2 år
Assosiasjon av MU-opioidreseptorgen A118G polymorfismer med interindividuelle forskjeller i smertescore med standardiserte behandlinger vil bli evaluert.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Priti G Dalal, MD, FRCA, Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

27. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00002488

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere