Оценка послеоперационной боли у детей: роль проводимости кожи и геномики
9 июля 2025 г. обновлено: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center
Оценка боли у младенцев и детей младшего возраста довольно сложна, поскольку дети в этих группах невербальные или довербальные и не могут описать наличие и тяжесть боли, которую они ощущают.
За последнее десятилетие достижения в этой области включают разработку поведенческих систем оценки острой боли.
Однако, несмотря на то, что они были подтверждены, эти широко используемые методы оценки боли в значительной степени субъективны и зависят от хорошо обученного наблюдателя.
Объективное непрерывное измерение боли было бы важным дополнением к стандартным поведенческим шкалам боли, которые требуют от медсестер наблюдения за поведенческими реакциями ребенка.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После стандартной индукции общей анестезирующей маской, 0,5 мл крови будет взято для генетического анализа, когда будет установлен внутривенный катетер.
Член исследовательской группы вручную доставит пробирку для сбора крови с соответствующей маркировкой в лабораторию периоперационной геномики отделения анестезиологии для хранения и дальнейшей подготовки к генетическому анализу.
Образцы будут храниться до тех пор, пока у исследователей не будет достаточно для обработки.
Результаты будут храниться в защищенной базе данных.
Хирургическая процедура, техника анестезии, интраоперационное обезболивание и начальное послеоперационное обезболивание будут стандартизированы. По прибытии в отделение посленаркозного ухода (PACU) ребенок будет подключен к стандартным мониторам в соответствии со стандартом лечения.
Оценки боли будут записываться по шкале от 0 до 10 (FLACC, лицо, ноги, активность, плач, шкала утешения).
Член исследовательской группы применит монитор проводимости кожи (SC) к руке или ноге ребенка. Он будет использоваться для измерения значений SC, которые будут сохранены на портативном компьютере, а данные SC будут проанализированы в автономном режиме.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательской популяцией станут дети менее 5 лет, представляющих палатопластику или тонзиллэктомию/аденоидэктомию.
В противном случае это будут здоровые дети, физическое состояние ASA 1 - 3.
Описание
Критерии включения:
- Дети от 0 до 3 лет включительно
- Представление для пластики неба (пластика неба)
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1 или 2
Критерий исключения:
- Дети > 3 лет
- О лечении хронической боли
- Предоперационное применение анальгетиков
- Аллергия на любые анестетики или обезболивающие препараты
- Известное обструктивное апноэ сна
- Диагностика кистозного фиброза
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ 3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Проводимость кожи
Монитор проводимости кожи будет применен для всех исследовательских пациентов.
Нет второй руки в исследовании
|
Монитор проводимости кожи для измерения проводимости кожи на ладони или подошве стопы в микросименсах (мкСм); Затем он рассчитывает количество откликов проводимости кожи в секунду и площадь под кривой регистрации. Устройство регистрирует симпатическую вегетативную нервную систему посредством ее воздействия на кожу. Аппарат (Med-Storm Innovation AS, Gimle Terrasse 4, NO-0264 Осло, Норвегия, support@med-storm.com) включает в себя кабели, накожные электроды, измерительный блок и монитор. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения проводимости кожи
Временное ограничение: 2 года
|
Монитор проводимости кожи будет прикреплен к пациенту в отделении посторонней помощи (PACU) в течение 1 часа, а значения проводимости кожи будут проанализированы в автономном режиме.
Соответствующие оценки боли по шкале 0-10 с использованием шкалы FLACC (лица, ноги, активности, крика и устойчивости) будут отмечаться каждые 5 минут в течение 1 часа.
Значения проводимости кожи будут измерены в микросимене, а также будет измерена частота реакций проводимости кожи в секунду.
Способность монитора проводимости кожи прогнозировать послеоперационные оценки боли, чувствительность и специфичность.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние отдельных нуклеотидных полиморфизмов в рецепторе муооооооида A118G на послеоперационные оценки боли
Временное ограничение: 2 года
|
Ассоциация полиморфизмов гена рецептора MU-опиоидов A118G с межиндивидуальными различиями в оценках боли со стандартизированными процедурами будет оценена.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Priti G Dalal, MD, FRCA, Milton S. Hershey Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chou WY, Yang LC, Lu HF, Ko JY, Wang CH, Lin SH, Lee TH, Concejero A, Hsu CJ. Association of mu-opioid receptor gene polymorphism (A118G) with variations in morphine consumption for analgesia after total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):787-92. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01058.x.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Storm H. Changes in skin conductance as a tool to monitor nociceptive stimulation and pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Dec;21(6):796-804. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283183fe4.
- Storm H. Skin conductance and the stress response from heel stick in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Sep;83(2):F143-7. doi: 10.1136/fn.83.2.f143.
- Eriksson M, Storm H, Fremming A, Schollin J. Skin conductance compared to a combined behavioural and physiological pain measure in newborn infants. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):27-30. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00586.x. Epub 2007 Dec 3.
- Hullett B, Chambers N, Preuss J, Zamudio I, Lange J, Pascoe E, Ledowski T. Monitoring electrical skin conductance: a tool for the assessment of postoperative pain in children? Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):513-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b27c18.
- Ledowski T, Bromilow J, Wu J, Paech MJ, Storm H, Schug SA. The assessment of postoperative pain by monitoring skin conductance: results of a prospective study. Anaesthesia. 2007 Oct;62(10):989-93. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05191.x.
- Dalal PG, Doheny KK, Klick L, Britcher S, Rebstock S, Bezinover D, Palmer C, Berlin C, Postula M, Kong L, Janicki PK. Analysis of acute pain scores and skin conductance measurements in infants. Early Hum Dev. 2013 Mar;89(3):153-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2012.09.008. Epub 2012 Oct 6.
- Kolesnikov Y, Gabovits B, Levin A, Voiko E, Veske A. Combined catechol-O-methyltransferase and mu-opioid receptor gene polymorphisms affect morphine postoperative analgesia and central side effects. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):448-53. doi: 10.1213/ANE.0b013e318202cc8d. Epub 2010 Dec 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00002488
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .