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Valutazione del dolore post-chirurgico nei bambini: ruoli di conduttanza cutanea e genomica

9 luglio 2025 aggiornato da: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center
La valutazione del dolore nei neonati e nei bambini è piuttosto impegnativa poiché i bambini in queste popolazioni sono non verbali o preverbali e non possono descrivere la presenza e la gravità del dolore che percepiscono. Nell'ultimo decennio, i progressi nel campo hanno incluso lo sviluppo di sistemi di punteggio comportamentale per la valutazione del dolore acuto. Tuttavia, sebbene siano stati convalidati, questi metodi comunemente usati per la valutazione del dolore sono in gran parte soggettivi e si basano su un osservatore altamente qualificato. Una misura oggettiva continua del dolore sarebbe un'aggiunta importante ai punteggi standard del dolore comportamentale che richiedono agli infermieri di monitorare le risposte comportamentali del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'induzione della maschera per anestesia generale standard, verranno prelevati 0,5 ml di sangue per l'analisi genetica quando viene posizionato il catetere endovenoso. Un membro del gruppo di ricerca trasporterà manualmente una provetta per la raccolta del sangue opportunamente etichettata al Laboratorio di genomica perioperatoria del Dipartimento di Anestesiologia per la conservazione e l'ulteriore preparazione per l'analisi genetica. I campioni verranno conservati fino a quando gli investigatori non ne avranno abbastanza da elaborare. I risultati saranno archiviati in un database sicuro. La procedura chirurgica, la tecnica di anestesia, il trattamento analgesico intraoperatorio e il trattamento analgesico postoperatorio iniziale saranno standardizzati. All'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU), il bambino sarà collegato a monitor standard come da standard di cura. I punteggi del dolore saranno registrati su una scala da 0 a 10 (scala FLACC, viso, gambe, attività, pianto, consolabilità). Un membro del gruppo di ricerca applicherà il monitor della conduttanza cutanea (SC) sulla mano o sul piede del bambino. Questo verrà utilizzato per misurare i valori SC che verranno salvati su un computer portatile ei dati SC verranno analizzati off-line.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di studio sarà bambini di età inferiore ai 5 anni che presentano palatoplastica o tonsillectomia/adenoidectomia. Questi saranno altrimenti bambini sani, stato fisico ASA 1 - 3.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini 0 - 3 anni compresi
  • Presentazione per riparazione palatale (palatoplastica)
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Bambini > 3 anni di età
  • Sul trattamento del dolore cronico
  • Uso preoperatorio di analgesici
  • Allergie a qualsiasi prodotto anestetico o analgesico
  • Apnea notturna ostruttiva nota
  • Diagnosi di fibrosi cistica
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
conduttanza cutanea
Il monitor di conduttanza cutanea verrà applicato a tutti i pazienti in studio. Non c'è secondo braccio per lo studio
Dispositivo: Monitor di conduttanza cutanea per misurare la conduttanza cutanea

Il monitor della conduttanza cutanea per misurare la conduttanza cutanea sul palmo della mano o sulla pianta del piede in microSiemens (µS); quindi calcola il numero di risposte di conduttanza cutanea al secondo e l'area sotto la curva di registrazione.

Il dispositivo registra il sistema nervoso autonomo simpatico attraverso il suo effetto sulla pelle.

Il dispositivo (Med-Storm Innovation AS, Gimle Terrasse 4, NO-0264 Oslo, Norvegia, support@med-storm.com) include cavi, elettrodi cutanei, un'unità di misurazione e un monitor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della conduttanza cutanea
Lasso di tempo: 2 anni
Il monitor di conduttanza cutanea sarà attaccato al paziente nell'unità di cura post-anestesia (PACU) per 1 ora e i valori di conduttanza cutanea saranno analizzati off-line. I corrispondenti punteggi del dolore su una scala di 0-10 usando la scala FLACC (faccia, gambe, attività, pianto e consolabilità) verranno annotati ogni 5 minuti per un periodo di 1 ora. I valori di conduttanza cutanea saranno misurati in Microsiemens, anche la frequenza delle risposte di conduttanza cutanea al secondo verrà misurata. Verranno misurate la capacità del monitor della conduttanza cutanea di prevedere i punteggi del dolore post-operatorio, la sensibilità e la specificità.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dei polimorfismi a singolo nucleotide nel recettore Muopioide A118G sui punteggi del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà valutata l'associazione del gene del recettore Mu-opioide Gene A118G con differenze inter-individuali nei punteggi del dolore con trattamenti standardizzati.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Priti G Dalal, MD, FRCA, Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00002488

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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