Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační hodnocení bolesti u dětí: Role kožní vodivosti a genomiky

9. července 2025 aktualizováno: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center
Hodnocení bolesti u kojenců a batolat je poměrně náročné, protože děti v těchto populacích jsou neverbální nebo preverbální a nedokážou popsat přítomnost a závažnost bolesti, kterou vnímají. Během posledního desetiletí pokrok v této oblasti zahrnoval vývoj behaviorálních skórovacích systémů pro hodnocení akutní bolesti. Nicméně, ačkoli byly ověřeny, tyto běžně používané metody hodnocení bolesti jsou do značné míry subjektivní a spoléhají na vysoce vyškoleného pozorovatele. Objektivní kontinuální měření bolesti by bylo důležitým doplňkem standardních behaviorálních skóre bolesti, které vyžadují, aby sestry sledovaly behaviorální reakce dítěte.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po standardní indukci celkové anestetické masky bude po zavedení intravenózního katétru odebráno 0,5 ml krve pro genetickou analýzu. Člen výzkumného týmu ručně dopraví vhodně označenou zkumavku pro odběr krve do laboratoře perioperační genomiky oddělení anesteziologie k uskladnění a další přípravě ke genetické analýze. Vzorky budou uloženy, dokud jich vyšetřovatelé nebudou mít dostatek ke zpracování. Výsledky budou uloženy v zabezpečené databázi. Operační postup, anesteziologická technika, intraoperační analgetická léčba a úvodní pooperační analgetická léčba budou standardizovány. Po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče (PACU) bude dítě připojeno na standardní monitory dle standardní péče. Skóre bolesti bude zaznamenáváno na stupnici 0-10 (FLACC, Obličej, nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy). Člen výzkumného týmu aplikuje monitor kožní vodivosti (SC) na ručičku nebo nohu dítěte. Ten bude použit k měření hodnot SC, které budou uloženy na přenosném počítači a data SC budou analyzována off-line.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populací studie budou děti mladších 5 let, které budou představovat palatoplastiku nebo tonzilektomii/adenoidektomii. Budou to jinak zdravé děti, fyzický stav ASA 1 - 3.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti 0-3 roky včetně
  • Prezentace na opravu patra (palatoplastika)
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Děti > 3 roky
  • O léčbě chronické bolesti
  • Předoperační použití analgetik
  • Alergie na jakákoli anestetika nebo analgetika
  • Známá obstrukční spánková apnoe
  • Diagnostika cystické fibrózy
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vodivost kůže
Monitor vodivosti kůže bude aplikován na všechny studijní pacienta. Na studii není žádná druhá paže
Přístroj: Monitor vodivosti pokožky pro měření vodivosti pokožky

Monitor vodivosti pokožky pro měření vodivosti pokožky na dlani nebo chodidle v microSiemens (µS); poté vypočítá počet odezev vodivosti pokožky za sekundu a plochu pod registrační křivkou.

Přístroj zaznamenává sympatický autonomní nervový systém svým působením na kůži.

Zařízení (Med-Storm Innovation AS, Gimle Terrasse 4, NO-0264 Oslo, Norsko, support@med-storm.com) zahrnuje kabely, kožní elektrody, měřicí jednotku a monitor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření vodivosti kůže
Časové okno: 2 roky
Monitor vodivosti kůže bude připojen k pacientovi v jednotce péče o anestezii (PACU) po dobu 1 hodiny a hodnoty vodivosti kůže budou analyzovány off-line. Odpovídající skóre bolesti na stupnici 0-10 pomocí stupnice FLACC (obličej, nohy, aktivity, křik a utěšitelnost) bude zaznamenána každých 5 minut po dobu 1 hodiny. Hodnoty vodivosti kůže budou měřeny v Microsiemens, bude měřena také frekvence reakcí vodivosti kůže za sekundu. Bude měřena schopnost monitoru vodivosti kůže předpovídat skóre pooperační bolesti, citlivost a specificitu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv polymorfismů s jedním nukleotidem na mu-opioidní receptor A118G na skóre pooperační bolesti
Časové okno: 2 roky
Hodnotí se asociace polymorfismů mu-opioidního receptoru A118G s meziindividuálními rozdíly ve skóre bolesti se standardizovanými ošetřeními.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priti G Dalal, MD, FRCA, Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00002488

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit