Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu pooperacyjnego u dzieci: rola przewodnictwa skóry i genomiki

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center
Ocena bólu u niemowląt i małych dzieci jest dość trudna, ponieważ dzieci w tych populacjach są niewerbalne lub prewerbalne i nie potrafią opisać obecności i nasilenia odczuwanego bólu. W ciągu ostatniej dekady postęp w tej dziedzinie obejmował opracowanie behawioralnych systemów punktacji do oceny ostrego bólu. Te powszechnie stosowane metody oceny bólu, mimo ich walidacji, są w dużej mierze subiektywne i opierają się na wysoce wyszkolonym obserwatorze. Obiektywna, ciągła miara bólu byłaby ważnym dodatkiem do standardowych behawioralnych ocen bólu, które wymagają od pielęgniarek monitorowania reakcji behawioralnych dziecka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wprowadzeniu standardowej maski do znieczulenia ogólnego, po wprowadzeniu cewnika dożylnego zostanie pobrane 0,5 ml krwi do analizy genetycznej. Członek zespołu badawczego ręcznie przetransportuje odpowiednio oznakowaną probówkę do pobrania krwi do Oddziału Anestezjologii Laboratorium Genomiki Okołooperacyjnej w celu przechowywania i dalszego przygotowania do analizy genetycznej. Próbki będą przechowywane, dopóki badacze nie będą mieli wystarczającej ilości do przetworzenia. Wyniki będą przechowywane w bezpiecznej bazie danych. Procedura chirurgiczna, technika znieczulenia, znieczulenie śródoperacyjne i wstępne leczenie przeciwbólowe pooperacyjne zostaną ustandaryzowane. Po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU) dziecko zostanie podłączone do standardowych monitorów zgodnie ze standardami opieki. Oceny bólu będą rejestrowane w skali 0-10 (FLACC, twarz, nogi, aktywność, płacz, skala pocieszenia). Członek zespołu badawczego zastosuje monitor przewodnictwa skóry (SC) na dłoni lub stopie dziecka. Będzie on używany do pomiaru wartości SC, które zostaną zapisane na laptopie, a dane SC będą analizowane w trybie off-line.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie dziećmi w wieku poniżej 5 lat, które przedstawiają palatoplastykę lub wycięcie migdałków/adenoidektomii. Będą to w przeciwnym razie zdrowe dzieci, ASA Status fizyczny 1–3.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci 0 - 3 lata włącznie
  • Prezentacja do naprawy podniebienia (palatoplastyka)
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci > 3 lat
  • W leczeniu bólu przewlekłego
  • Przedoperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych
  • Alergie na jakiekolwiek środki znieczulające lub środki przeciwbólowe
  • Znany obturacyjny bezdech senny
  • Rozpoznanie mukowiscydozy
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥ 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
przewodnictwo skóry
Monitor przewodności skóry zostanie zastosowany do wszystkich pacjentów z badań. Badanie nie ma drugiego ramienia
Urządzenie: Monitor przewodnictwa skóry do pomiaru przewodnictwa skóry

Monitor przewodnictwa skóry do pomiaru przewodnictwa skóry dłoni lub podeszwy stopy w mikrosimensach (µS); następnie oblicza liczbę odpowiedzi przewodnictwa skóry na sekundę i pole pod krzywą rejestracji.

Urządzenie rejestruje współczulny autonomiczny układ nerwowy poprzez jego wpływ na skórę.

Urządzenie (Med-Storm Innovation AS, Gimle Terrasse 4, NO-0264 Oslo, Norwegia, support@med-storm.com) obejmuje kable, elektrody skórne, jednostkę pomiarową i monitor.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary przewodności skóry
Ramy czasowe: 2 lata
Monitor przewodnictwa skóry zostanie przymocowany do pacjenta na oddziale opieki po Anestezji (PACU) przez 1 godzinę, a wartości przewodności skóry zostaną przeanalizowane offline. Odpowiednie wyniki bólu w skali 0-10 przy użyciu skali FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz i konsulowalność) będą odnotowane co 5 minut przez okres 1 godziny. Wartości przewodnictwa skóry zostaną zmierzone w mikrosiemanach, również zmierzona zostanie częstotliwość odpowiedzi przewodności skóry na sekundę. Zmierzona zostanie zdolność monitora przewodnictwa skóry do przewidywania wyników bólu pooperacyjnego, wrażliwości i swoistości.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ pojedynczych polimorfizmów nukleotydowych w receptorze MU-opioidowym A118G na wyniki bólu pooperacyjne
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniono powiązanie genu receptora receptora MU-opioidowego A118G z różnicami międzyosobniczymi w wynikach bólu z znormalizowanymi metodami leczenia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Priti G Dalal, MD, FRCA, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00002488

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj