Post-kirurgisk smärtbedömning hos barn: roller för hudkonduktans och genomik
9 juli 2025 uppdaterad av: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center
Smärtbedömning hos spädbarn och småbarn är ganska utmanande eftersom barn i dessa populationer är nonverbala eller preverbala och inte kan beskriva förekomsten och svårighetsgraden av smärta som de uppfattar.
Under det senaste decenniet har framsteg inom området inkluderat utvecklingen av beteendemässiga poängsystem för bedömning av akut smärta.
Men även om de har validerats, är dessa vanliga metoder för smärtbedömning till stor del subjektiva och förlitar sig på en välutbildad observatör.
Ett objektivt kontinuerligt mått på smärta skulle vara ett viktigt tillägg till vanliga beteendemässiga smärtpoäng som kräver att sjuksköterskor övervakar barnets beteendesvar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter induktion av vanlig anestesimask kommer 0,5 ml blod att tas för genetisk analys när den intravenösa katetern placeras.
En medlem av forskargruppen kommer manuellt att transportera ett lämpligt märkt bloduppsamlingsrör till Institutionen för anestesiologi Perioperative Genomics Laboratory för lagring och ytterligare förberedelse för genetisk analys.
Proverna kommer att lagras tills utredarna har tillräckligt att bearbeta.
Resultaten kommer att lagras i en säker databas.
Det kirurgiska ingreppet, anestesiteknik, intraoperativ analgesibehandling och initial postoperativ analgesibehandling kommer att standardiseras. Vid ankomst till Post-Anesthesia Care Unit (PACU) kommer barnet att kopplas till standardmonitorer enligt standarden för vård.
Smärtpoäng kommer att registreras på en skala från 0-10 (FLACC, Ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröstskala).
En medlem av forskargruppen kommer att applicera monitorn för hudkonduktans (SC) på barnets hand eller fot. Denna kommer att användas för att mäta SC-värden som kommer att sparas på en bärbar dator och SC-data kommer att analyseras offline.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att vara barn som är mindre än 5 års ålder som presenterar för palatoplastik eller tonsillektomi/adenoidektomi.
Dessa kommer annars att vara friska barn, ASA fysisk status 1 - 3.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 0-3 år inklusive
- Presentera för palatal reparation (palatoplasty)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- Barn > 3 år
- På kronisk smärtbehandling
- Preoperativ användning av analgetika
- Allergier mot eventuella anestetika eller analgesiprodukter
- Känd obstruktiv sömnapné
- Diagnos av cystisk fibros
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≥ 3
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hudledningsförmåga
Hud Conductance Monitor kommer att appliceras på alla studiepatient.
Det finns ingen andra arm i studien
|
Hudkonduktansmonitorn för att mäta hudens konduktans på handflatan eller fotsulan i microSiemens (µS); den beräknar sedan antalet hudkonduktanssvar per sekund och arean under registreringskurvan. Enheten registrerar det sympatiska autonoma nervsystemet genom dess effekt på huden. Enheten (Med-Storm Innovation AS, Gimle Terrasse 4, NO-0264 Oslo, Norge, support@med-storm.com) inkluderar kablar, hudelektroder, en mätenhet och en monitor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hudkonduktansmätningar
Tidsram: 2 år
|
Hud Conductance Monitor kommer att fästas till patienten i efteranestesi-vårdenheten (PACU) under 1 timme och hudledningsvärdena kommer att analyseras off-line.
Motsvarande smärtresultat på en skala från 0-10 med hjälp av FLACC (ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröstbarhet) kommer att noteras var 5: e minut under en timme på en timme.
Värdena för hudkonduktans kommer att mätas i mikrosiemens, även frekvensen för hudledningsrespons per sekund kommer att mätas.
Förmågan hos hudkonduktansmonitor att förutsäga poäng efter operation, känslighet och specificitet kommer att mätas.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av enstaka nukleotidpolymorfismer i MU-opioidreceptorn A118G på postoperativa smärtresultat
Tidsram: 2 år
|
Association av MU-opioidreceptorgen A118G-polymorfismer med interindividuella skillnader i smärtresultaten med standardiserade behandlingar kommer att utvärderas.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Priti G Dalal, MD, FRCA, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chou WY, Yang LC, Lu HF, Ko JY, Wang CH, Lin SH, Lee TH, Concejero A, Hsu CJ. Association of mu-opioid receptor gene polymorphism (A118G) with variations in morphine consumption for analgesia after total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):787-92. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01058.x.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Storm H. Changes in skin conductance as a tool to monitor nociceptive stimulation and pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Dec;21(6):796-804. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283183fe4.
- Storm H. Skin conductance and the stress response from heel stick in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Sep;83(2):F143-7. doi: 10.1136/fn.83.2.f143.
- Eriksson M, Storm H, Fremming A, Schollin J. Skin conductance compared to a combined behavioural and physiological pain measure in newborn infants. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):27-30. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00586.x. Epub 2007 Dec 3.
- Hullett B, Chambers N, Preuss J, Zamudio I, Lange J, Pascoe E, Ledowski T. Monitoring electrical skin conductance: a tool for the assessment of postoperative pain in children? Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):513-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b27c18.
- Ledowski T, Bromilow J, Wu J, Paech MJ, Storm H, Schug SA. The assessment of postoperative pain by monitoring skin conductance: results of a prospective study. Anaesthesia. 2007 Oct;62(10):989-93. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05191.x.
- Dalal PG, Doheny KK, Klick L, Britcher S, Rebstock S, Bezinover D, Palmer C, Berlin C, Postula M, Kong L, Janicki PK. Analysis of acute pain scores and skin conductance measurements in infants. Early Hum Dev. 2013 Mar;89(3):153-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2012.09.008. Epub 2012 Oct 6.
- Kolesnikov Y, Gabovits B, Levin A, Voiko E, Veske A. Combined catechol-O-methyltransferase and mu-opioid receptor gene polymorphisms affect morphine postoperative analgesia and central side effects. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):448-53. doi: 10.1213/ANE.0b013e318202cc8d. Epub 2010 Dec 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
12 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
27 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00002488
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .