Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperative Schmerzbeurteilung bei Kindern: Rolle der Hautleitfähigkeit und Genomik

9. Juli 2025 aktualisiert von: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center
Die Schmerzbeurteilung bei Säuglingen und Kleinkindern ist eine ziemliche Herausforderung, da Kinder in diesen Bevölkerungsgruppen nonverbal oder präverbal sind und das Vorhandensein und die Schwere der von ihnen wahrgenommenen Schmerzen nicht beschreiben können. Zu den Fortschritten auf diesem Gebiet in den letzten zehn Jahren gehörte die Entwicklung von Verhaltensbewertungssystemen zur Bewertung akuter Schmerzen. Obwohl sie validiert wurden, sind diese häufig verwendeten Methoden der Schmerzbewertung weitgehend subjektiv und beruhen auf einem hochqualifizierten Beobachter. Ein objektives kontinuierliches Schmerzmaß wäre eine wichtige Ergänzung zu standardmäßigen verhaltensbezogenen Schmerzwerten, die von Pflegekräften verlangen, die Verhaltensreaktionen des Kindes zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einführung der Standard-Vollnarkosemaske werden 0,5 ml Blut zur genetischen Analyse entnommen, wenn der intravenöse Katheter gelegt wird. Ein Mitglied des Forschungsteams transportiert ein entsprechend gekennzeichnetes Blutentnahmeröhrchen manuell zum perioperativen Genomiklabor der Abteilung für Anästhesiologie zur Lagerung und weiteren Vorbereitung für die genetische Analyse. Die Proben werden aufbewahrt, bis die Ermittler genug zu verarbeiten haben. Die Ergebnisse werden in einer sicheren Datenbank gespeichert. Der chirurgische Eingriff, die Anästhesietechnik, die intraoperative Analgesiebehandlung und die anfängliche postoperative Analgesiebehandlung werden standardisiert. Bei der Ankunft in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) wird das Kind gemäß dem Versorgungsstandard an Standardmonitore angeschlossen. Schmerzwerte werden auf einer Skala von 0-10 (FLACC, Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trostskala) aufgezeichnet. Ein Mitglied des Forschungsteams bringt den Hautleitfähigkeitsmonitor (SC) an der Hand oder dem Fuß des Kindes an. Dieser wird verwendet, um SC-Werte zu messen, die auf einem Laptop-Computer gespeichert werden, und die SC-Daten werden offline analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird Kinder unter 5 Jahren sein, die sich für eine Palatoplastik oder eine Tonsillektomie/Adenoidektomie vorstellen. Dies sind ansonsten gesunde Kinder, ASA physischer Status 1 - 3.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 0 - 3 Jahre inklusive
  • Präsentation zur Gaumenreparatur (Palatoplastik)
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Kinder > 3 Jahre
  • Über die Behandlung chronischer Schmerzen
  • Präoperative Anwendung von Analgetika
  • Allergien gegen Anästhetika oder Analgetika
  • Bekannte obstruktive Schlafapnoe
  • Diagnose Mukoviszidose
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hautleitfähigkeit
Der Hautleitungsmonitor wird auf alle Studienpatienten angewendet. Die Studie hat keinen zweiten Arm
Gerät: Hautleitfähigkeitsmonitor zur Messung der Hautleitfähigkeit

Der Hautleitwert-Monitor zur Messung des Hautleitwerts an der Handfläche oder Fußsohle in Mikrosiemens (µS); Anschließend berechnet es die Anzahl der Hautleitfähigkeitsreaktionen pro Sekunde und die Fläche unter der Registrierungskurve.

Das Gerät zeichnet das sympathische autonome Nervensystem durch seine Wirkung auf die Haut auf.

Das Gerät (Med-Storm Innovation AS, Gimle Terrasse 4, NO-0264 Oslo, Norwegen, support@med-storm.com) umfasst Kabel, Hautelektroden, eine Messeinheit und einen Monitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautleitfähigkeitsmessungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Hautleitungsmonitor wird 1 Stunde lang an den Patienten in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) angeschlossen, und die Hautleitungswerte werden offline analysiert. Entsprechende Schmerzwerte auf einer Skala von 0-10 unter Verwendung der Skala von FLACC (Gesicht, Beinen, Aktivität, Schreien und Trostbarkeit) werden alle 5 Minuten für einen Zeitraum von 1 Stunde festgestellt. Die Hautleitungswerte werden in Mikrosiemen gemessen, auch die Häufigkeit der Hautleitfähigkeitsreaktionen pro Sekunde wird gemessen. Die Fähigkeit des Hautleitfähigkeitsmonitors, postoperative Schmerzwerte, Empfindlichkeit und Spezifität vorherzusagen, wird gemessen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von einzelnen Nukleotidpolymorphismen im Mu-opioid-Rezeptor A118G auf postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 2 Jahre
Assoziation des Mu-Opioid-Rezeptor-Gens A118G-Polymorphismen mit interindividuellen Unterschieden in den Schmerzwerten mit standardisierten Behandlungen werden bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Priti G Dalal, MD, FRCA, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00002488

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren