Evaluación del dolor posquirúrgico en niños: roles de la conductancia de la piel y la genómica
9 de julio de 2025 actualizado por: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center
La evaluación del dolor en bebés y niños pequeños es bastante desafiante, ya que los niños de estas poblaciones son no verbales o preverbales y no pueden describir la presencia y la gravedad del dolor que perciben.
Durante la última década, los avances en el campo han incluido el desarrollo de sistemas de calificación conductual para la evaluación del dolor agudo.
Sin embargo, aunque han sido validados, estos métodos de evaluación del dolor comúnmente utilizados son en gran medida subjetivos y dependen de un observador altamente capacitado.
Una medida continua objetiva del dolor sería una adición importante a las puntuaciones conductuales estándar que requieren que las enfermeras controlen las respuestas conductuales del niño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inducción con máscara de anestesia general estándar, se extraerán 0,5 ml de sangre para el análisis genético cuando se coloque el catéter intravenoso.
Un miembro del equipo de investigación transportará manualmente un tubo de extracción de sangre debidamente etiquetado al Laboratorio de Genómica Perioperatoria del Departamento de Anestesiología para su almacenamiento y preparación adicional para el análisis genético.
Las muestras se almacenarán hasta que los investigadores tengan suficiente para procesar.
Los resultados se almacenarán en una base de datos segura.
Se estandarizará el procedimiento quirúrgico, la técnica anestésica, el tratamiento analgésico intraoperatorio y el tratamiento analgésico postoperatorio inicial. A su llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA), el niño será conectado a monitores estándar según el estándar de atención.
Las puntuaciones de dolor se registrarán en una escala de 0 a 10 (FLACC, cara, piernas, actividad, llanto, escala de consolabilidad).
Un miembro del equipo de investigación aplicará el monitor de conductancia de la piel (SC) en la mano o el pie del niño. Esto se usará para medir los valores de SC que se guardarán en una computadora portátil y los datos de SC se analizarán fuera de línea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio será niños de menos de 5 años que se presentarán para palatoplastia o amigdalectomía/adenoidectomía.
Estos serán niños sanos, ASA Estado físico 1 - 3.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 3 años inclusive
- Presentación para reparación palatina (palatoplastia)
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Niños > 3 años de edad
- Sobre el tratamiento del dolor crónico
- Uso preoperatorio de analgésicos
- Alergias a algún producto anestésico o analgésico
- Apnea obstructiva del sueño conocida
- Diagnóstico de fibrosis quística
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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conductancia de la piel
El monitor de conductancia de la piel se aplicará a todos los pacientes del estudio.
No hay segundo brazo en el estudio
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El monitor de conductancia de la piel para medir la conductancia de la piel en la palma de la mano o la planta del pie en microSiemens (µS); luego calcula el número de respuestas de conductancia de la piel por segundo y el área bajo la curva de registro. El dispositivo registra el sistema nervioso autónomo simpático a través de su efecto sobre la piel. El dispositivo (Med-Storm Innovation AS, Gimle Terrasse 4, NO-0264 Oslo, Noruega, support@med-storm.com) incluye cables, electrodos de piel, una unidad de medición y un monitor. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de conductancia de la piel
Periodo de tiempo: 2 años
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El monitor de conductancia de la piel se unirá al paciente en la unidad de cuidado posterior a la anestesia (PACU) durante 1 hora y los valores de conductancia de la piel se analizarán fuera de línea.
Las puntuaciones de dolor correspondientes en una escala de 0-10 utilizando la escala FLACC (cara, piernas, actividad, grito y consoluciones) se observará cada 5 minutos durante un período de 1 hora.
Los valores de conductancia de la piel se medirán en microsiemens, también se medirá la frecuencia de las respuestas de conductancia de la piel por segundo.
Se medirá la capacidad del monitor de conductancia de la piel para predecir las puntuaciones de dolor postoperatorias, la sensibilidad y la especificidad.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de los polimorfismos de un solo nucleótido en el receptor mu-opioide A118G en las puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluará la asociación del gen del receptor MU-opioides A118G con diferencias interindividuales en las puntuaciones de dolor con tratamientos estandarizados.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priti G Dalal, MD, FRCA, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chou WY, Yang LC, Lu HF, Ko JY, Wang CH, Lin SH, Lee TH, Concejero A, Hsu CJ. Association of mu-opioid receptor gene polymorphism (A118G) with variations in morphine consumption for analgesia after total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):787-92. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01058.x.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Storm H. Changes in skin conductance as a tool to monitor nociceptive stimulation and pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Dec;21(6):796-804. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283183fe4.
- Storm H. Skin conductance and the stress response from heel stick in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Sep;83(2):F143-7. doi: 10.1136/fn.83.2.f143.
- Eriksson M, Storm H, Fremming A, Schollin J. Skin conductance compared to a combined behavioural and physiological pain measure in newborn infants. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):27-30. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00586.x. Epub 2007 Dec 3.
- Hullett B, Chambers N, Preuss J, Zamudio I, Lange J, Pascoe E, Ledowski T. Monitoring electrical skin conductance: a tool for the assessment of postoperative pain in children? Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):513-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b27c18.
- Ledowski T, Bromilow J, Wu J, Paech MJ, Storm H, Schug SA. The assessment of postoperative pain by monitoring skin conductance: results of a prospective study. Anaesthesia. 2007 Oct;62(10):989-93. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05191.x.
- Dalal PG, Doheny KK, Klick L, Britcher S, Rebstock S, Bezinover D, Palmer C, Berlin C, Postula M, Kong L, Janicki PK. Analysis of acute pain scores and skin conductance measurements in infants. Early Hum Dev. 2013 Mar;89(3):153-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2012.09.008. Epub 2012 Oct 6.
- Kolesnikov Y, Gabovits B, Levin A, Voiko E, Veske A. Combined catechol-O-methyltransferase and mu-opioid receptor gene polymorphisms affect morphine postoperative analgesia and central side effects. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):448-53. doi: 10.1213/ANE.0b013e318202cc8d. Epub 2010 Dec 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00002488
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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