Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijnbeoordeling bij kinderen: rollen van huidgeleiding en genomica

9 juli 2025 bijgewerkt door: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center
Pijnbeoordeling bij baby's en peuters is behoorlijk uitdagend, aangezien kinderen in deze populaties non-verbaal of pre-verbaal zijn en de aanwezigheid en ernst van pijn die ze waarnemen niet kunnen beschrijven. In de afgelopen tien jaar hebben vorderingen in het veld onder meer geleid tot de ontwikkeling van gedragsscoresystemen voor de beoordeling van acute pijn. Hoewel ze zijn gevalideerd, zijn deze veelgebruikte methoden voor pijnbeoordeling echter grotendeels subjectief en vertrouwen ze op een hoogopgeleide waarnemer. Een objectieve continue meting van pijn zou een belangrijke aanvulling zijn op de standaard gedragspijnscores, waarbij verpleegkundigen de gedragsreacties van het kind moeten monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na standaard algemene anesthesiemaskerinductie wordt 0,5 ml bloed afgenomen voor genetische analyse wanneer de intraveneuze katheter wordt geplaatst. Een lid van het onderzoeksteam zal handmatig een correct gelabeld bloedafnamebuisje naar het Perioperatieve Genomics Laboratorium van de afdeling Anesthesiologie vervoeren voor opslag en verdere voorbereiding voor genetische analyse. De monsters worden bewaard totdat de onderzoekers genoeg hebben om te verwerken. De resultaten worden opgeslagen in een beveiligde database. De chirurgische procedure, anesthesietechniek, intraoperatieve analgesiebehandeling en initiële postoperatieve analgesiebehandeling zullen gestandaardiseerd zijn. Pijnscores worden geregistreerd op een schaal van 0-10 (FLACC, gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheidsschaal). Een lid van het onderzoeksteam brengt de huidgeleidingsmonitor (SC) aan op de hand of voet van het kind. Hiermee worden SC-waarden gemeten die op een laptop worden opgeslagen en worden de SC-gegevens offline geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal kinderen minder dan 5 jaar zijn die presenteren voor palatoplastiek of tonsillectomie/adenoidectomie. Dit zullen anders gezonde kinderen zijn, ASA fysieke status 1 - 3.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 0 - 3 jaar inclusief
  • Presenteren voor palatinaal herstel (palatoplastie)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen > 3 jaar
  • Over chronische pijnbehandeling
  • Preoperatief gebruik van analgetica
  • Allergieën voor anesthetica of analgesieproducten
  • Bekende obstructieve slaapapneu
  • Diagnose van cystische fibrose
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status ≥ 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
huidgeleiding
De huidgeleidingsmonitor wordt op alle studiepatiënt toegepast. Er is geen tweede arm voor de studie
Apparaat: Huidgeleidingsmonitor voor het meten van huidgeleiding

De huidgeleidingsmonitor voor het meten van huidgeleiding op handpalm of voetzool in microSiemens (µS); het berekent vervolgens het aantal huidgeleidingsreacties per seconde en het gebied onder de registratiecurve.

Het apparaat registreert het sympathische autonome zenuwstelsel door zijn effect op de huid.

Het apparaat (Med-Storm Innovation AS, Gimle Terrasse 4, NO-0264 Oslo, Noorwegen, support@med-storm.com) omvat kabels, huidelektroden, een meeteenheid en een monitor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidgeleidingsmetingen
Tijdsspanne: 2 jaar
De huidgeleidingsmonitor zal 1 uur aan de patiënt worden bevestigd in de post-anesthesion care-unit (PACU) en de huidgeleidingswaarden worden offline geanalyseerd. Overeenkomstige pijnscores op een schaal van 0-10 met behulp van de FLACC-schaal (gezicht, benen, activiteit, huil en consoleerbaarheid) worden om de 5 minuten opgemerkt gedurende een periode van 1 uur. De huidgeleidingswaarden worden gemeten in microsiemens, ook de frequentie van de huidgeleidingreacties per seconde zal worden gemeten. Het vermogen van huidgeleidingsmonitor om post-operatieve pijnscores, gevoeligheid en specificiteit te voorspellen zal worden gemeten.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van enkele nucleotide polymorfismen in de mu-opioïde receptor A118G op post-operatieve pijnscores
Tijdsspanne: 2 jaar
Associatie van het mu-opioïde receptorgen A118G polymorfismen met interindividuele verschillen in de pijnscores met gestandaardiseerde behandelingen zullen worden geëvalueerd.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Priti G Dalal, MD, FRCA, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

27 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00002488

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren