がん患者におけるリフィーディング症候群 (RESCUE)
2018年1月8日 更新者：Eduardo Atsushi Osawa、University of Sao Paulo
成人集中治療室に入院したがん患者における再フィーディング症候群
この研究の目的は、リフィーディング症候群と診断された重篤な癌患者に対して栄養戦略が有効であるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
リフィーディング症候群は、慢性的な栄養不足の患者にカロリーを摂取させることによって引き起こされる臨床症状です。
体液と電解質の不均衡により、多くの臓器が影響を受ける可能性があります。
集中治療の現場では、この症状の適切な治療を推奨する正式なガイドラインはありません。
この研究の目的は、再摂食症候群で ICU に入院したがん患者に対処するための栄養プロトコルの実施を評価することです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去48時間以内にICU内であらゆる種類の栄養（経腸、非経口、または少なくとも10％濃度のブドウ糖溶液）が開始された。
- 前回の測定と比較して、血清リン濃度が 2.5mg/dL 未満のレベルに低下し、0.5mg/dL を超えて低下。
- 過去 24 時間のカロリー摂取量が 500kcal を超えている。
- 電解質交換のための中心静脈アクセス。
- インフォームドコンセントフォームへの署名。
除外基準:
- ICU 入院前の経腸栄養または非経口栄養の使用。
- 次の 2 日以内の ICU 退院の予測;
- 末期腎臓病;
- 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧高血糖状態のための入院。
- 高リン血症の最近の治療;
- 副甲状腺切除手術。
- 別の研究への参加。
- 研究への参加を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入グループ
患者は次のようなカロリー管理プロトコルを受けます。 1日目と2日目:
3日目から:
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栄養摂取量の削減と電解質の補充に基づいた戦略。
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介入なし：対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロジスティック臓器機能不全スコア
時間枠：72時間
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ICU滞在中の臓器不全の数と重症度のスコア
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：30日
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ICU入室日数
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30日
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入院期間
時間枠：30日
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入院日数
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30日
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人工呼吸器を使用した日数
時間枠：30日
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人工呼吸器を使用した日数
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30日
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昇圧剤治療の日々
時間枠：30日
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昇圧剤療法を使用した日数
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30日
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心血管イベント
時間枠：30日
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急性虚血性イベントまたは急性心不全の発生率
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30日
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せん妄
時間枠：30日
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CAM-ICUによるせん妄の発生率
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30日
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急性腎障害
時間枠：30日
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KDIGOによる急性腎障害の発生率
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30日
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死亡
時間枠：30日
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全死因死亡の発生率
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30日
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腎代替療法
時間枠：30日
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腎代替療法の日数
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30日
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急性虚血性脳卒中
時間枠：30日
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急性虚血性脳卒中の発生率
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30日
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発作
時間枠：30日
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発作エピソードの数
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30日
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有害事象
時間枠：30日
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次の事象のエピソードの数: 低血糖、下痢、回腸炎、吐き気、嘔吐。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ludhmila A Hajjar, MD, PhD、Director, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
- スタディディレクター：Eduardo A Osawa, MD, PhD、Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
- 主任研究者：Ilana Roitman、Nutritionist, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
- 主任研究者：Clarice H Park, MD, PhD、Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
- 主任研究者：Gisele Queiroz, MD、Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1.015.415
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。