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Síndrome de Realimentação em Pacientes com Câncer (RESCUE)

8 de janeiro de 2018 atualizado por: Eduardo Atsushi Osawa, University of Sao Paulo

Síndrome de Realimentação em Pacientes Oncológicos Internados em Unidade de Terapia Intensiva Adulto

O objetivo deste estudo é avaliar se uma estratégia nutricional é eficaz em pacientes críticos com câncer diagnosticados com síndrome de realimentação.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome de realimentação é uma entidade clínica desencadeada pela introdução de calorias em pacientes cronicamente desnutridos. Vários órgãos podem ser afetados devido ao desequilíbrio de fluidos e eletrólitos. No ambiente de terapia intensiva, não há diretrizes formais para recomendar o tratamento adequado dessa condição. O objetivo deste estudo é avaliar a implementação de um protocolo nutricional para atender pacientes oncológicos internados na UTI com síndrome de realimentação.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Início de qualquer tipo de nutrição (enteral, parenteral ou solução de glicose de pelo menos 10% de concentração) na UTI nas últimas 48 horas;
  • Redução do fósforo sérico para um nível abaixo de 2,5mg/dL com queda acima de 0,5mg/dL em relação à medição anterior;
  • Ingestão calórica superior a 500kcal nas últimas 24 horas;
  • Acesso venoso central para reposição de eletrólitos;
  • Assinatura do termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Uso de nutrição enteral ou parenteral antes da internação na UTI;
  • Previsão de alta da UTI nos próximos 2 dias;
  • Doença renal em estágio final;
  • Admissão por cetoacidose diabética ou estado hiperglicêmico hiperosmolar;
  • Tratamento recente da hiperfosfatemia;
  • Cirurgia de paratireoidectomia;
  • Participação em outro estudo;
  • Recusa em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção

Os pacientes serão submetidos a um protocolo de gerenciamento calórico:

Dias 1 e 2:

  1. Redução da ingestão calórica para 5kcal/kg/dia;
  2. Reposição de fósforo sérico, potássio e magnésio;
  3. Administração de 100mg de tiamina intravenosa, vitaminas e microelementos.

A partir do dia 3:

  1. Se o fósforo sérico < 2,5mg/dL, o protocolo será seguido de acordo com o dia 2;
  2. Se o fósforo sérico for > 2,5 mg/dL, ocorrerá um aumento gradual da ingestão calórica alvo.
Medicamento: Protocolo de gerenciamento calórico
Estratégia baseada na redução da ingestão nutricional e reposição eletrolítica.
Sem intervenção: Grupo de controle
  1. O manejo nutricional será seguido de acordo com o protocolo institucional.
  2. A reposição de eletrólitos será fornecida a critério do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Disfunção Logística de Órgãos
Prazo: 72 horas
Pontuação do número e gravidade das falências de órgãos durante a internação na UTI
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 30 dias
Número de dias na UTI
30 dias
Tempo de internação
Prazo: 30 dias
Número de dias no hospital
30 dias
Dias em ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
Número de dias em ventilação mecânica
30 dias
Dias em terapia vasopressora
Prazo: 30 dias
Número de dias em uso de terapia vasopressora
30 dias
Eventos cardiovasculares
Prazo: 30 dias
Incidência de evento isquêmico agudo ou insuficiência cardíaca aguda
30 dias
Delírio
Prazo: 30 dias
Incidência de delirium de acordo com o CAM-ICU
30 dias
Lesão renal aguda
Prazo: 30 dias
Incidência de lesão renal aguda segundo KDIGO
30 dias
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Incidência de mortalidade por todas as causas
30 dias
Terapia Renal Substitutiva
Prazo: 30 dias
Número de dias em terapia renal substitutiva
30 dias
AVC isquêmico agudo
Prazo: 30 dias
Incidência de acidente vascular cerebral isquêmico agudo
30 dias
Convulsões
Prazo: 30 dias
Número de episódios de convulsão
30 dias
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
Número de episódios dos seguintes eventos: hipoglicemia, diarreia, íleo, náusea e vômito.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Director, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Diretor de estudo: Eduardo A Osawa, MD, PhD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Investigador principal: Ilana Roitman, Nutritionist, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Investigador principal: Clarice H Park, MD, PhD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Investigador principal: Gisele Queiroz, MD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1.015.415

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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