Síndrome de realimentación en pacientes con cáncer (RESCUE)
8 de enero de 2018 actualizado por: Eduardo Atsushi Osawa, University of Sao Paulo
Síndrome de realimentación en pacientes con cáncer ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos de Adultos
El propósito de este estudio es evaluar si una estrategia nutricional es efectiva en pacientes críticos con cáncer diagnosticados con síndrome de realimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de realimentación es una entidad clínica desencadenada por la introducción de calorías en pacientes crónicamente desnutridos.
Varios órganos pueden verse afectados debido al desequilibrio de líquidos y electrolitos.
En el entorno de cuidados intensivos, no existen pautas formales para recomendar el tratamiento adecuado de esta afección.
El objetivo de este estudio es evaluar la implementación de un protocolo nutricional para el abordaje de pacientes oncológicos ingresados en UCI con síndrome de realimentación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicio de cualquier tipo de nutrición (enteral, parenteral o solución glucosada de al menos 10% de concentración) en la UCI en las últimas 48 horas;
- Reducción del fósforo sérico a un nivel por debajo de 2,5 mg/dL con una caída por encima de 0,5 mg/dL en comparación con una medición anterior;
- Ingesta calórica superior a 500 kcal en las últimas 24 horas;
- Acceso venoso central para reposición de electrolitos;
- Firma del formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Uso de nutrición enteral o parenteral antes del ingreso en la UCI;
- Predicción de alta de UCI en los siguientes 2 días;
- Enfermedad renal en etapa terminal;
- Ingreso por cetoacidosis diabética o estado hiperglucémico hiperosmolar;
- Tratamiento reciente de hiperfosfatemia;
- Cirugía de paratiroidectomía;
- Participación en otro estudio;
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de intervención
Los pacientes se someterán a un protocolo de manejo calórico: Días 1 y 2:
A partir del día 3:
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Estrategia basada en la reducción de la ingesta nutricional y la reposición de electrolitos.
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Sin intervención: Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de disfunción orgánica logística
Periodo de tiempo: 72 horas
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Puntuación del número y la gravedad de las fallas orgánicas durante la estancia en la UCI
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de días en la UCI
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de días en el hospital
|
30 dias
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Días en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de días en ventilación mecánica
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30 dias
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Días en terapia vasopresora
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de días usando terapia vasopresora
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30 dias
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Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de evento isquémico agudo o insuficiencia cardíaca aguda
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30 dias
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Delirio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de delirio según CAM-ICU
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30 dias
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de insuficiencia renal aguda según KDIGO
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30 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencia de mortalidad por todas las causas
|
30 dias
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Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de días en terapia de reemplazo renal
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30 dias
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Accidente cerebrovascular isquémico agudo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de accidente cerebrovascular isquémico agudo
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30 dias
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Convulsiones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de episodios de convulsiones
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30 dias
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de episodios de los siguientes eventos: hipoglucemia, diarrea, íleo, náuseas y vómitos.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Director, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
- Director de estudio: Eduardo A Osawa, MD, PhD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
- Investigador principal: Ilana Roitman, Nutritionist, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
- Investigador principal: Clarice H Park, MD, PhD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
- Investigador principal: Gisele Queiroz, MD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.015.415
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