Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Refeedingsyndroom bij kankerpatiënten (RESCUE)

8 januari 2018 bijgewerkt door: Eduardo Atsushi Osawa, University of Sao Paulo

Refeedingsyndroom bij kankerpatiënten die zijn opgenomen op de Intensive Care voor volwassenen

Het doel van deze studie is om te evalueren of een voedingsstrategie effectief is bij ernstig zieke patiënten met kanker gediagnosticeerd met het refeedingsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het refeedingsyndroom is een klinische entiteit die wordt veroorzaakt door de introductie van calorieën bij chronisch ondervoede patiënten. Een aantal organen kan worden aangetast als gevolg van onbalans van vloeistoffen en elektrolyten. Op de intensive care zijn er geen formele richtlijnen om de juiste behandeling van deze aandoening aan te bevelen. Het doel van deze studie is het evalueren van de implementatie van een voedingsprotocol voor kankerpatiënten die op de IC zijn opgenomen met het refeedingsyndroom.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Start van elke vorm van voeding (enterale, parenterale of glucose-oplossing met een concentratie van ten minste 10%) op de IC in de afgelopen 48 uur;
  • Verlaging van serumfosfor tot een niveau onder 2,5 mg/dL met een daling boven 0,5 mg/dL in vergelijking met een eerdere meting;
  • Calorische inname van meer dan 500 kcal in de afgelopen 24 uur;
  • Centrale veneuze toegang voor vervanging van elektrolyten;
  • Ondertekening van het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van enterale of parenterale voeding vóór IC-opname;
  • Voorspelling van IC-ontslag in de komende 2 dagen;
  • Eindstadium nierziekte;
  • Opname voor diabetische ketoacidose of hyperosmolaire hyperglykemische toestand;
  • Recente behandeling van hyperfosfatemie;
  • Parathyreoïdectomie-operatie;
  • Deelname aan een ander onderzoek;
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep

Patiënten ondergaan een protocol voor caloriebeheer:

Dag 1 en 2:

  1. Verlaging van de calorie-inname tot 5 kcal/kg/dag;
  2. Vervanging van serumfosfor, kalium en magnesium;
  3. Toediening van 100 mg intraveneuze thiamine, vitamines en micro-elementen.

Vanaf dag 3:

  1. Als serumfosfor < 2,5 mg/dL, wordt het protocol gevolgd volgens dag 2;
  2. Als het serumfosfor > 2,5 mg/dL is, volgt er een geleidelijke verhoging van de beoogde calorie-inname.
Geneesmiddel: Protocol voor caloriebeheer
Strategie gebaseerd op vermindering van de voedingsinname en vervanging van elektrolyten.
Geen tussenkomst: Controlegroep
  1. Voedingsmanagement zal worden gevolgd volgens het instellingsprotocol.
  2. De elektrolyten worden naar goeddunken van de clinicus vervangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Logistieke Orgaan Disfunctie Score
Tijdsspanne: 72 uur
Score van het aantal en de ernst van orgaanfalen tijdens IC-verblijf
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal dagen op de IC
30 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal dagen ziekenhuisopname
30 dagen
Dagen in mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal dagen mechanische ventilatie
30 dagen
Dagen in vasopressortherapie
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal dagen gebruik van vasopressortherapie
30 dagen
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van acute ischemische gebeurtenis of acuut hartfalen
30 dagen
Delirium
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van delirium volgens CAM-ICU
30 dagen
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van acuut nierletsel volgens KDIGO
30 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
30 dagen
Nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal dagen nierfunctievervangende therapie
30 dagen
Acute ischemische beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van acute ischemische beroerte
30 dagen
Aanvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal epileptische aanvallen
30 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal afleveringen van de volgende gebeurtenissen: hypoglykemie, diarree, ileus, misselijkheid en braken.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Director, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Studie directeur: Eduardo A Osawa, MD, PhD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Ilana Roitman, Nutritionist, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Clarice H Park, MD, PhD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Gisele Queiroz, MD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.015.415

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren