Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Refeeding Syndrome hos kreftpasienter (RESCUE)

8. januar 2018 oppdatert av: Eduardo Atsushi Osawa, University of Sao Paulo

Refeeding Syndrome hos kreftpasienter innlagt på voksenintensivavdeling

Hensikten med denne studien er å evaluere om en ernæringsstrategi er effektiv hos kritisk syke pasienter med kreft diagnostisert med refeeding syndrom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Refeeding syndrom er en klinisk enhet som utløses av introduksjon av kalorier hos kronisk underernærte pasienter. En rekke organer kan bli påvirket på grunn av ubalanse mellom væsker og elektrolytter. I intensivbehandling er det ingen formelle retningslinjer for å anbefale riktig behandling av denne tilstanden. Målet med denne studien er å evaluere implementeringen av en ernæringsprotokoll for å adressere kreftpasienter innlagt på intensivavdelingen med refeeding-syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Start av enhver type ernæring (enteral, parenteral eller glukoseløsning med minst 10 % konsentrasjon) på intensivavdelingen i løpet av de siste 48 timene;
  • Reduksjon av serumfosfor til et nivå under 2,5 mg/dL med et fall over 0,5 mg/dL sammenlignet med en tidligere måling;
  • Kaloriinntak større enn 500kcal de siste 24 timene;
  • Sentral venøs tilgang for elektrolytterstatning;
  • Signatur på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av enteral eller parenteral ernæring før ICU-innleggelse;
  • Forutsigelse av ICU-utskrivning i de følgende 2 dagene;
  • Sluttstadium nyresykdom;
  • Innleggelse for diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar hyperglykemisk tilstand;
  • Nylig behandling av hyperfosfatemi;
  • Parathyreoidektomi kirurgi;
  • Deltakelse i en annen studie;
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe

Pasienter vil gjennomgå en kaloribehandlingsprotokoll:

Dag 1 og 2:

  1. Reduksjon av kaloriinntaket til 5kcal/kg/dag;
  2. Erstatning av serumfosfor, kalium og magnesium;
  3. Administrering av 100mg intravenøs tiamin, vitaminer og mikroelementer.

Fra dag 3:

  1. Hvis serumfosfor < 2,5 mg/dL, vil protokollen følges i henhold til dag 2;
  2. Hvis serumfosfor > 2,5 mg/dL, vil en gradvis økning til målkaloriinntaket følge.
Legemiddel: Kaloristyringsprotokoll
Strategi basert på reduksjon av næringsinntak og elektrolytterstatning.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
  1. Ernæringsstyring vil bli fulgt i henhold til institusjonsprotokoll.
  2. Elektrolytterstatning vil bli gitt etter klinikerens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for logistisk organdysfunksjon
Tidsramme: 72 timer
Score for antall og alvorlighetsgrad av organsvikt under intensivopphold
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: 30 dager
Antall dager på intensivavdelingen
30 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
Antall dager på sykehus
30 dager
Dager i mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
Antall dager i mekanisk ventilasjon
30 dager
Dager i vasopressorterapi
Tidsramme: 30 dager
Antall dager med vasopressorbehandling
30 dager
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av akutt iskemisk hendelse eller akutt hjertesvikt
30 dager
Delirium
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av delirium i henhold til CAM-ICU
30 dager
Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av akutt nyreskade ifølge KDIGO
30 dager
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
30 dager
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dager
Antall dager i nyreerstatningsterapi
30 dager
Akutt iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av akutt iskemisk hjerneslag
30 dager
Anfall
Tidsramme: 30 dager
Antall anfallsepisoder
30 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Antall episoder av følgende hendelser: hypoglykemi, diaré, ileous, kvalme og oppkast.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Studiestol: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Director, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Studieleder: Eduardo A Osawa, MD, PhD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Ilana Roitman, Nutritionist, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Clarice H Park, MD, PhD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Gisele Queiroz, MD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.015.415

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kaloristyringsprotokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere