Refeeding Syndrome hos cancerpatienter (RESCUE)
8 januari 2018 uppdaterad av: Eduardo Atsushi Osawa, University of Sao Paulo
Refeeding Syndrome hos cancerpatienter inlagda på vuxenintensivvårdsavdelning
Syftet med denna studie är att utvärdera om en näringsstrategi är effektiv hos kritiskt sjuka patienter med cancer diagnostiserade med återfödande syndrom.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Refeeding syndrome är en klinisk enhet som utlöses av införandet av kalorier hos kroniskt undernärda patienter.
Ett antal organ kan påverkas på grund av obalans av vätskor och elektrolyter.
Inom intensivvården finns det inga formella riktlinjer för att rekommendera lämplig behandling av detta tillstånd.
Syftet med denna studie är att utvärdera implementeringen av ett näringsprotokoll för att behandla cancerpatienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen med återfödande syndrom.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Initiering av någon typ av näring (enteral, parenteral eller glukoslösning med minst 10 % koncentration) på intensivvårdsavdelningen under de senaste 48 timmarna;
- Reduktion av serumfosfor till en nivå under 2,5 mg/dL med ett fall över 0,5 mg/dL jämfört med en tidigare mätning;
- Kaloriintag större än 500kcal under de senaste 24 timmarna;
- Central venös åtkomst för elektrolytersättning;
- Underskrift av formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Användning av enteral eller parenteral näring före intensivvårdsinläggning;
- Förutsägelse av ICU-utskrivning under de följande 2 dagarna;
- Njursjukdom i slutskedet;
- Antagning för diabetisk ketoacidos eller hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd;
- Nylig behandling av hyperfosfatemi;
- Paratyreoidektomi kirurgi;
- Deltagande i annan studie;
- Vägra att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Patienterna kommer att genomgå ett kalorihanteringsprotokoll: Dag 1 och 2:
Från dag 3:
|
Strategi baserad på reducering av näringsintag och elektrolytersättning.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat för logistisk organdysfunktion
Tidsram: 72 timmar
|
Poäng för antalet och svårighetsgraden av organsvikt under intensivvårdsvistelse
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 30 dagar
|
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen
|
30 dagar
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
|
Antal dagar på sjukhus
|
30 dagar
|
|
Dagar i mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
|
Antal dagar i mekanisk ventilation
|
30 dagar
|
|
Dagar i vasopressorterapi
Tidsram: 30 dagar
|
Antal dagar med vasopressorterapi
|
30 dagar
|
|
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av akut ischemisk händelse eller akut hjärtsvikt
|
30 dagar
|
|
Delirium
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av delirium enligt CAM-ICU
|
30 dagar
|
|
Akut njurskada
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av akut njurskada enligt KDIGO
|
30 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av dödlighet av alla orsaker
|
30 dagar
|
|
Njurersättningsterapi
Tidsram: 30 dagar
|
Antal dagar i njurersättningsterapi
|
30 dagar
|
|
Akut ischemisk stroke
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av akut ischemisk stroke
|
30 dagar
|
|
Anfall
Tidsram: 30 dagar
|
Antal anfallsepisoder
|
30 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Antal episoder av följande händelser: hypoglykemi, diarré, ileous, illamående och kräkningar.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Director, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
- Studierektor: Eduardo A Osawa, MD, PhD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
- Huvudutredare: Ilana Roitman, Nutritionist, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
- Huvudutredare: Clarice H Park, MD, PhD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
- Huvudutredare: Gisele Queiroz, MD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1.015.415
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .