Újratáplálási szindróma rákos betegeknél (RESCUE)
2018. január 8. frissítette: Eduardo Atsushi Osawa, University of Sao Paulo
Újratáplálási szindróma a felnőtt intenzív osztályra felvett rákos betegeknél
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a táplálkozási stratégia hatékony-e azoknál a kritikus állapotú rákos betegeknél, akiknél újratáplálási szindrómát diagnosztizáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újratáplálási szindróma egy klinikai entitás, amelyet a krónikusan alultáplált betegek kalóriabevitele vált ki.
Számos szervet érinthet a folyadékok és elektrolitok egyensúlyának felborulása.
Az intenzív terápiás környezetben nincsenek hivatalos iránymutatások ennek az állapotnak a megfelelő kezelésére.
E tanulmány célja egy táplálkozási protokoll végrehajtásának értékelése az intenzív osztályra felvett rákos betegek kezelésére, akiknek táplálási szindrómája van.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen típusú táplálás (enterális, parenterális vagy legalább 10%-os koncentrációjú glükózoldat) megkezdése az intenzív osztályon az elmúlt 48 órában;
- A szérum foszforszintjének 2,5 mg/dl alá csökkentése, 0,5 mg/dl feletti eséssel egy korábbi méréshez képest;
- 500 kcal-nál nagyobb kalóriabevitel az elmúlt 24 órában;
- Központi vénás hozzáférés elektrolitpótláshoz;
- A tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Enterális vagy parenterális táplálás alkalmazása intenzív osztályra történő felvétel előtt;
- Az intenzív osztály elbocsátásának előrejelzése a következő 2 napban;
- Végstádiumú vesebetegség;
- Diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris hiperglikémiás állapot felvétele;
- Hiperfoszfatémia legújabb kezelése;
- Parathyroidectomia műtét;
- Részvétel egy másik tanulmányban;
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
A betegek kalóriakezelési protokollon mennek keresztül: 1. és 2. nap:
3. naptól:
|
A táplálékbevitel csökkentésén és az elektrolitpótláson alapuló stratégia.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Logisztikai szervi diszfunkció pontszám
Időkeret: 72 óra
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatti szervi elégtelenségek számának és súlyosságának pontszáma
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
|
30 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
A kórházban töltött napok száma
|
30 nap
|
|
Napok gépi szellőztetésben
Időkeret: 30 nap
|
A gépi szellőztetésben eltöltött napok száma
|
30 nap
|
|
Napok a vazopresszor terápiában
Időkeret: 30 nap
|
A vazopresszor terápia alatt eltöltött napok száma
|
30 nap
|
|
Szív- és érrendszeri események
Időkeret: 30 nap
|
Akut ischaemiás esemény vagy akut szívelégtelenség előfordulása
|
30 nap
|
|
Delírium
Időkeret: 30 nap
|
A delírium előfordulása a CAM-ICU szerint
|
30 nap
|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: 30 nap
|
Az akut vesekárosodás előfordulása a KDIGO szerint
|
30 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap
|
A minden ok miatti halálozás előfordulása
|
30 nap
|
|
Vesepótló terápia
Időkeret: 30 nap
|
A vesepótló kezelésben eltöltött napok száma
|
30 nap
|
|
Akut ischaemiás stroke
Időkeret: 30 nap
|
Az akut ischaemiás stroke előfordulása
|
30 nap
|
|
Rohamok
Időkeret: 30 nap
|
A rohamepizódok száma
|
30 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap
|
A következő események epizódjainak száma: hipoglikémia, hasmenés, ileous, hányinger és hányás.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Director, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
- Tanulmányi igazgató: Eduardo A Osawa, MD, PhD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
- Kutatásvezető: Ilana Roitman, Nutritionist, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
- Kutatásvezető: Clarice H Park, MD, PhD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
- Kutatásvezető: Gisele Queiroz, MD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1.015.415
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .