Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Refeeding Syndrome hos kræftpatienter (RESCUE)

8. januar 2018 opdateret af: Eduardo Atsushi Osawa, University of Sao Paulo

Refeeding Syndrome hos kræftpatienter indlagt på voksenintensiv afdeling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en ernæringsstrategi er effektiv hos kritisk syge patienter med cancer diagnosticeret med refeeding syndrom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Refeeding syndrome er en klinisk enhed, der udløses af introduktionen af ​​kalorier hos kronisk underernærede patienter. En række organer kan blive påvirket på grund af ubalance af væsker og elektrolytter. På intensivområdet er der ingen formelle retningslinjer for at anbefale passende behandling af denne tilstand. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere implementeringen af ​​en ernæringsprotokol til behandling af kræftpatienter, der er indlagt på intensivafdelingen med refeeding-syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påbegyndelse af enhver form for ernæring (enteral, parenteral eller glucoseopløsning med mindst 10 % koncentration) på intensivafdelingen inden for de sidste 48 timer;
  • Reduktion af serumfosfor til et niveau under 2,5 mg/dL med et fald over 0,5 mg/dL sammenlignet med en tidligere måling;
  • Kalorieindtag større end 500kcal inden for de sidste 24 timer;
  • Central venøs adgang til elektrolytterstatning;
  • Underskrift af den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enteral eller parenteral ernæring før indlæggelse på intensivafdeling;
  • Forudsigelse af ICU-udskrivning i de følgende 2 dage;
  • Nyresygdom i slutstadiet;
  • Indlæggelse for diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand;
  • Nylig behandling af hyperfosfatæmi;
  • Parathyreoidektomi kirurgi;
  • Deltagelse i en anden undersøgelse;
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe

Patienterne vil gennemgå en kaloriestyringsprotokol:

Dag 1 og 2:

  1. Reduktion af kalorieindtag til 5kcal/kg/dag;
  2. Erstatning af serumfosfor, kalium og magnesium;
  3. Administration af 100mg intravenøs thiamin, vitaminer og mikroelementer.

Fra dag 3:

  1. Hvis serumfosfor < 2,5 mg/dL, vil protokollen blive fulgt i henhold til dag 2;
  2. Hvis serumfosfor > 2,5 mg/dL, vil en gradvis stigning til målet kalorieindtag følge.
Medicin: Kaloriestyringsprotokol
Strategi baseret på reduktion af ernæringsindtag og elektrolytterstatning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
  1. Ernæringsstyring vil blive fulgt i henhold til institutionel protokol.
  2. Elektrolytterstatning vil blive leveret efter klinikerens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for logistisk organdysfunktion
Tidsramme: 72 timer
Score for antallet og sværhedsgraden af ​​organsvigt under intensivophold
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: 30 dage
Antal dage på intensivafdelingen
30 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Antal dage på hospitalet
30 dage
Dage i mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
Antal dage i mekanisk ventilation
30 dage
Dage i vasopressorterapi
Tidsramme: 30 dage
Antal dage med vasopressorbehandling
30 dage
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af akut iskæmisk hændelse eller akut hjertesvigt
30 dage
Delirium
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af delirium ifølge CAM-ICU
30 dage
Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af akut nyreskade ifølge KDIGO
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af dødelighed af alle årsager
30 dage
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dage
Antal dage i nyresubstitutionsbehandling
30 dage
Akut iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af akut iskæmisk slagtilfælde
30 dage
Anfald
Tidsramme: 30 dage
Antal anfaldsepisoder
30 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Antal episoder af følgende hændelser: hypoglykæmi, diarré, ileous, kvalme og opkastning.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Director, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Studieleder: Eduardo A Osawa, MD, PhD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Ilana Roitman, Nutritionist, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Clarice H Park, MD, PhD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Gisele Queiroz, MD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2015

Først opslået (Skøn)

27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.015.415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kaloriestyringsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner