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Syndrome de réalimentation chez les patients cancéreux (RESCUE)

8 janvier 2018 mis à jour par: Eduardo Atsushi Osawa, University of Sao Paulo

Syndrome de réalimentation chez les patients cancéreux admis à l'unité de soins intensifs pour adultes

Le but de cette étude est d'évaluer si une stratégie nutritionnelle est efficace chez les patients gravement malades atteints d'un cancer diagnostiqué avec un syndrome de réalimentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de réalimentation est une entité clinique déclenchée par l'apport de calories chez les patients chroniquement dénutris. Un certain nombre d'organes peuvent être affectés en raison d'un déséquilibre des fluides et des électrolytes. Dans le cadre des soins intensifs, il n'y a pas de directives formelles pour recommander le traitement approprié de cette condition. Le but de cette étude est d'évaluer la mise en place d'un protocole nutritionnel pour traiter les patients cancéreux admis en réanimation avec syndrome de renutrition.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Initiation de tout type de nutrition (entérale, parentérale ou solution de glucose d'au moins 10 % de concentration) en USI au cours des 48 dernières heures ;
  • Réduction du phosphore sérique à un niveau inférieur à 2,5 mg/dL avec une baisse supérieure à 0,5 mg/dL par rapport à une mesure précédente ;
  • Apport calorique supérieur à 500kcal dans les dernières 24h ;
  • Accès veineux central pour le remplacement des électrolytes ;
  • Signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de la nutrition entérale ou parentérale avant l'admission aux soins intensifs ;
  • Prévision de la sortie de l'USI dans les 2 jours suivants ;
  • Phase terminale de la maladie rénale;
  • Admission pour acidocétose diabétique ou état hyperglycémique hyperosmolaire ;
  • Traitement récent de l'hyperphosphatémie ;
  • Chirurgie parathyroïdectomie;
  • Participation à une autre étude ;
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention

Les patients suivront un protocole de gestion calorique :

Jours 1 et 2 :

  1. Réduction de l'apport calorique à 5kcal/kg/jour ;
  2. Remplacement du phosphore, du potassium et du magnésium sériques ;
  3. Administration de 100 mg de thiamine par voie intraveineuse, de vitamines et de microéléments.

A partir du 3ème jour :

  1. Si phosphore sérique < 2,5 mg/dL, le protocole sera suivi selon le jour 2 ;
  2. Si le phosphore sérique > 2,5 mg/dL, une augmentation progressive de l'apport calorique cible s'ensuivra.
Médicament: Protocole de gestion calorique
Stratégie basée sur la réduction des apports nutritionnels et le remplacement des électrolytes.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
  1. La prise en charge nutritionnelle sera suivie selon le protocole institutionnel.
  2. Le remplacement des électrolytes sera fourni à la discrétion du clinicien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dysfonctionnement des organes logistiques
Délai: 72 heures
Score du nombre et de la gravité des défaillances d'organes pendant le séjour en USI
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours
Nombre de jours aux soins intensifs
30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
Nombre de jours d'hospitalisation
30 jours
Jours en ventilation mécanique
Délai: 30 jours
Nombre de jours en ventilation mécanique
30 jours
Jours de traitement vasopresseur
Délai: 30 jours
Nombre de jours d'utilisation d'un traitement vasopresseur
30 jours
Événements cardiovasculaires
Délai: 30 jours
Incidence d'événement ischémique aigu ou d'insuffisance cardiaque aiguë
30 jours
Délire
Délai: 30 jours
Incidence du délire selon CAM-ICU
30 jours
Lésion rénale aiguë
Délai: 30 jours
Incidence des lésions rénales aiguës selon KDIGO
30 jours
Mortalité
Délai: 30 jours
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
30 jours
Thérapie de remplacement rénal
Délai: 30 jours
Nombre de jours en thérapie de remplacement rénal
30 jours
AVC ischémique aigu
Délai: 30 jours
Incidence de l'AVC ischémique aigu
30 jours
Saisies
Délai: 30 jours
Nombre d'épisodes convulsifs
30 jours
Événements indésirables
Délai: 30 jours
Nombre d'épisodes des événements suivants : hypoglycémie, diarrhée, iléeux, nausées et vomissements.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Director, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Directeur d'études: Eduardo A Osawa, MD, PhD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Chercheur principal: Ilana Roitman, Nutritionist, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Chercheur principal: Clarice H Park, MD, PhD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Chercheur principal: Gisele Queiroz, MD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Première publication (Estimation)

27 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.015.415

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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