Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyživovací syndrom u pacientů s rakovinou (RESCUE)

8. ledna 2018 aktualizováno: Eduardo Atsushi Osawa, University of Sao Paulo

Refeeding syndrom u pacientů s rakovinou přijatých na jednotku intenzivní péče pro dospělé

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je nutriční strategie účinná u kriticky nemocných pacientů s rakovinou s diagnózou refeeding syndromu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Refeeding syndrom je klinická jednotka spouštěná zavedením kalorií u chronicky podvyživených pacientů. V důsledku nerovnováhy tekutin a elektrolytů může být postižena řada orgánů. V prostředí intenzivní péče neexistují žádné formální pokyny, které by doporučovaly vhodnou léčbu tohoto stavu. Cílem této studie je zhodnotit implementaci nutričního protokolu pro pacienty s rakovinou přijaté na JIP s refeeding syndromem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahájení jakéhokoli typu výživy (enterální, parenterální nebo roztok glukózy o koncentraci alespoň 10 %) na JIP v posledních 48 hodinách;
  • Snížení sérového fosforu na úroveň pod 2,5 mg/dl s poklesem nad 0,5 mg/dl ve srovnání s předchozím měřením;
  • kalorický příjem vyšší než 500 kcal za posledních 24 hodin;
  • Centrální žilní přístup pro výměnu elektrolytu;
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Použití enterální nebo parenterální výživy před přijetím na JIP;
  • Predikce propuštění JIP v následujících 2 dnech;
  • Konečné stadium onemocnění ledvin;
  • Přijetí pro diabetickou ketoacidózu nebo hyperosmolární hyperglykemický stav;
  • Nedávná léčba hyperfosfatemie;
  • Operace paratyreoidektomie;
  • Účast v jiné studii;
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina

Pacienti podstoupí protokol kalorického managementu:

Dny 1 a 2:

  1. Snížení kalorického příjmu na 5 kcal/kg/den;
  2. Náhrada sérového fosforu, draslíku a hořčíku;
  3. Podání 100mg thiaminu intravenózně, vitamínů a mikroprvků.

Ode dne 3:

  1. Pokud je sérový fosfor < 2,5 mg/dl, bude se postupovat podle protokolu 2. dne;
  2. Pokud je sérový fosfor > 2,5 mg/dl, bude následovat postupné zvyšování na cílový kalorický příjem.
Lék: Protokol správy kalorií
Strategie založená na snížení nutričního příjmu a náhradě elektrolytů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
  1. Nutriční management bude dodržován podle institucionálního protokolu.
  2. Výměna elektrolytu bude poskytnuta podle uvážení lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Logistické skóre dysfunkce orgánů
Časové okno: 72 hodin
Skóre počtu a závažnosti orgánových selhání během pobytu na JIP
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
Počet dní na JIP
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Počet dní v nemocnici
30 dní
Dny v mechanické ventilaci
Časové okno: 30 dní
Počet dní v mechanické ventilaci
30 dní
Dny ve vazopresorické terapii
Časové okno: 30 dní
Počet dní používání vazopresorické terapie
30 dní
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 30 dní
Výskyt akutní ischemické příhody nebo akutního srdečního selhání
30 dní
Delirium
Časové okno: 30 dní
Incidence deliria podle CAM-JIP
30 dní
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dní
Incidence akutního poškození ledvin dle KDIGO
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
30 dní
Renální substituční terapie
Časové okno: 30 dní
Počet dní v renální substituční terapii
30 dní
Akutní ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: 30 dní
Výskyt akutní ischemické cévní mozkové příhody
30 dní
Záchvaty
Časové okno: 30 dní
Počet epizod záchvatů
30 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
Počet epizod následujících příhod: hypoglykémie, průjem, ileózní stav, nauzea a zvracení.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Director, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Ředitel studie: Eduardo A Osawa, MD, PhD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Ilana Roitman, Nutritionist, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Clarice H Park, MD, PhD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Gisele Queiroz, MD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.015.415

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol správy kalorií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit