癌症患者的再喂养综合症 (RESCUE)
2018年1月8日 更新者：Eduardo Atsushi Osawa、University of Sao Paulo
入住成人重症监护病房的癌症患者的再喂养综合征
本研究的目的是评估营养策略是否对诊断为再喂养综合征的危重癌症患者有效。
研究概览
详细说明
再喂养综合征是一种临床实体，由长期营养不良患者摄入卡路里引发。
由于体液和电解质失衡，许多器官可能受到影响。
在重症监护环境中，没有正式的指南来推荐对这种情况进行适当的治疗。
本研究的目的是评估营养方案的实施情况，以解决因再进食综合征而入住 ICU 的癌症患者。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 48 小时内在 ICU 中开始任何类型的营养（肠内、肠外或浓度至少为 10% 的葡萄糖溶液）；
- 与之前的测量相比，血清磷降低至 2.5mg/dL 以下，下降超过 0.5mg/dL；
- 最近24小时热量摄入大于500kcal；
- 用于电解质置换的中心静脉通路；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 入住 ICU 前使用肠内或肠外营养；
- 未来2天ICU出院预测；
- 晚期肾脏疾病;
- 因糖尿病酮症酸中毒或高渗性高血糖状态入院；
- 最近治疗高磷血症；
- 甲状旁腺切除术；
- 参与另一项研究；
- 拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：干预组
患者将接受热量管理方案： 第 1 天和第 2 天：
从第 3 天开始：
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基于减少营养摄入和电解质替代的策略。
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无干预：控制组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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后勤器官功能障碍评分
大体时间：72小时
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ICU住院期间器官衰竭的数量和严重程度的评分
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU住院时间
大体时间：30天
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在ICU的天数
|
30天
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住院时间
大体时间：30天
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住院天数
|
30天
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机械通气天数
大体时间：30天
|
机械通气天数
|
30天
|
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血管加压药治疗的天数
大体时间：30天
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使用升压药治疗的天数
|
30天
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心血管事件
大体时间：30天
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急性缺血事件或急性心力衰竭的发生率
|
30天
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谵妄
大体时间：30天
|
根据 CAM-ICU 的谵妄发生率
|
30天
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急性肾损伤
大体时间：30天
|
根据 KDIGO 的急性肾损伤发生率
|
30天
|
|
死亡
大体时间：30天
|
全因死亡率
|
30天
|
|
肾脏替代疗法
大体时间：30天
|
肾脏替代治疗天数
|
30天
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急性缺血性中风
大体时间：30天
|
急性缺血性中风的发病率
|
30天
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癫痫发作
大体时间：30天
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发作次数
|
30天
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不良事件
大体时间：30天
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以下事件的发作次数：低血糖、腹泻、肠梗阻、恶心和呕吐。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ludhmila A Hajjar, MD, PhD、Director, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
- 研究主任：Eduardo A Osawa, MD, PhD、Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
- 首席研究员：Ilana Roitman、Nutritionist, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
- 首席研究员：Clarice H Park, MD, PhD、Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
- 首席研究员：Gisele Queiroz, MD、Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月24日
首次发布 (估计)
2015年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月8日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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