日本人ボランティアにおけるバスミサニル陽電子放出断層撮影研究
2017年1月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
日本人由来の健康なボランティアにおける RO5186582 による α5 含有 GABAA 受容体の占有率を評価するための単一施設、非無作為化、非盲検、陽電子放出断層撮影イメージング研究
この研究では、バスミサニルの血漿濃度と、健康な日本人ボランティアにおけるα5（α5）サブユニットを含むガンマアミノ酪酸A（GABAA）受容体サブタイプの占有率との関係を評価します。
各参加者は、スクリーニング後のイメージングセッションを 2 回行います。
最初のイメージング セッションでは、参加者はベースラインの陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンを行います。
2回目のイメージングセッションでは、参加者はバスミサニルを1回経口投与され、続いて投与後約4時間と10時間で2回の治療中のPETスキャンが行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W12 0NN
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London、イギリス、NW10 7EW
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London、イギリス、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital
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London、イギリス、W12 0NN
- Imanova Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本で生まれ、4人の日本人の祖父母がいて、5年以内に日本国外に住んでいる、男性または女性の日本人の健康なボランティア
- 体格指数 (BMI、ケトレ指数) が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲にあること
- 研究制限を遵守する意欲と能力
除外基準:
- てんかん、けいれん、重大な頭部外傷、またはその他の構造的な脳の異常の病歴
- 妊娠中または授乳中、または許容される避妊法を使用していない
- -いずれかの薬物に対する重度の副作用の存在または病歴、またはバスミサニルまたはPET放射性リガンド（RO15-4513）に対する過敏症の病歴
- 過去 12 か月以内の放射線への重大な被曝
- その他の臨床的に関連する異常、付随する疾患、または進行中の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：日本人健康ボランティアにおけるバスミサニル
日本人の健康なボランティアは、標準的な食事を終えてから 15 分以内に RO5186582 を 1 回経口投与されます。
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単回経口投与: この研究では、20 ミリグラム (mg) から 960 mg のバスミサニルを使用できます。
最初の 2 人の参加者の計画用量は、それぞれ 160 mg と 480 mg です。
その後の参加者のバスミサニルの用量は、新たなデータの継続的なレビューに基づいて、研究中に研究者とスポンサーによって決定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バスミサニルによって占有される脳α5サブユニット含有GABAA受容体の割合（受容体占有率）は、選択した関心領域（ROI）におけるバスミサニルの単回投与後にPETイメージングによって評価されます
時間枠：1日目
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1日目
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バスミサニル血漿濃度と脳α5サブユニット含有GABAA受容体の占有率との相関
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PETイメージングによって評価された選択されたROIにおける脳GABAA受容体α5サブユニットレベル
時間枠：1日目
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1日目
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから7～14日まで
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ベースラインから7～14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月24日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BP29784
- 2015-001621-16 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。