Badanie pozytonowej tomografii emisyjnej Basmisanil u japońskich ochotników
24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej w celu oceny zajętości receptorów GABAA zawierających α5 przez RO5186582 u zdrowych ochotników pochodzenia japońskiego
To badanie oceni związek między stężeniem basmizanilu w osoczu a zajęciem podtypów receptora kwasu gamma-aminomasłowego A (GABAA) zawierających podjednostkę alfa5 (α5) u zdrowych japońskich ochotników.
Każdy uczestnik będzie miał dwie sesje obrazowania po badaniu przesiewowym.
Podczas pierwszej sesji obrazowania uczestnicy zostaną poddani podstawowemu skanowi pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Podczas drugiej sesji obrazowania uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę basmizanilu, a następnie dwa skany PET w trakcie leczenia około 4 i 10 godzin po podaniu dawki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- Imanova Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy wolontariusz japoński lub japoński, który urodził się w Japonii, ma 4 dziadków pochodzenia japońskiego i mieszka poza Japonią nie dłużej niż 5 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI, wskaźnik Queteleta) w zakresie od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Chęć i zdolność do przestrzegania ograniczeń w nauce
Kryteria wyłączenia:
- Historia epilepsji, drgawek lub znacznego urazu głowy lub innych nieprawidłowości strukturalnych mózgu
- Ciąża lub karmienie piersią lub niestosowanie akceptowalnej antykoncepcji
- Obecność lub historia ciężkich reakcji niepożądanych na jakikolwiek lek lub historia wrażliwości na basmisanil lub radioligand PET (RO15-4513)
- Znacząca ekspozycja na promieniowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości, współistniejące choroby lub trwające stany medyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Basmisanil w japońskich zdrowych ochotnikach
Zdrowi ochotnicy z Japonii otrzymają pojedynczą dawkę doustną RO5186582 w ciągu 15 minut po zakończeniu standardowego posiłku.
|
Pojedyncza dawka doustna: W tym badaniu można stosować dawki basmizanilu od 20 miligramów (mg) do 960 mg.
Planowane dawki dla dwóch pierwszych uczestników to odpowiednio 160 mg i 480 mg.
Dawka basmizanilu dla kolejnych uczestników zostanie ustalona przez badacza i sponsora w trakcie badania, w oparciu o bieżącą analizę pojawiających się danych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek receptorów GABAA zawierających podjednostkę α5 w mózgu zajętych przez basmizanil (zajęcie receptorów) po podaniu pojedynczej dawki basmizanilu w wybranych obszarach zainteresowania (ROI) ocenianych za pomocą obrazowania PET
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Korelacja między stężeniem basmizanilu w osoczu a zajęciem receptorów GABAA zawierających podjednostkę α5 w mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy podjednostek α5 receptora GABAA w mózgu w wybranych ROI oceniane za pomocą obrazowania PET
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 7-14 dni
|
Od linii podstawowej do 7-14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP29784
- 2015-001621-16 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Basmizanil
-
Hoffmann-La RocheZakończonyZespół Dup15qHiszpania, Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo