Basmisanil Positron Emission Tomography Study bij Japanse vrijwilligers
24 januari 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een single-center, niet-gerandomiseerde, open-label, positronemissietomografie-beeldvormingsstudie om de bezetting van α5-bevattende GABAA-receptoren te beoordelen door RO5186582 bij gezonde vrijwilligers van Japanse oorsprong
Deze studie zal de relatie evalueren tussen basmisanil plasmaconcentraties en de bezetting van Gamma-Amino Butyric Acid A (GABAA) receptor subtypes die een alfa5 (α5) subeenheid bevatten bij gezonde Japanse vrijwilligers.
Elke deelnemer krijgt twee beeldvormingssessies na de screening.
In de eerste beeldvormingssessie zullen de deelnemers een baseline Positron Emissie Tomografie (PET) scan ondergaan.
In de tweede beeldvormingssessie krijgen de deelnemers een enkele orale dosis basmisanil, gevolgd door twee PET-scans tijdens de behandeling ongeveer 4 en 10 uur na de dosis.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
- Imanova Limited
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse gezonde vrijwilliger, mannelijk of vrouwelijk, die in Japan is geboren, 4 etnisch Japanse grootouders heeft en niet langer dan 5 jaar buiten Japan heeft gewoond
- Een body mass index (BMI, Quetelet-index) in het bereik van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Bereidheid en vermogen om studiebeperkingen na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van epilepsie, convulsies of aanzienlijk hoofdletsel of andere structurele hersenafwijkingen
- Zwanger of borstvoeding gevend of geen acceptabele anticonceptie gebruiken
- Aanwezigheid of geschiedenis van ernstige bijwerkingen op een geneesmiddel of een geschiedenis van gevoeligheid voor basmisanil of de PET-radioligand (RO15-4513)
- Significante blootstelling aan straling in de afgelopen 12 maanden
- Alle andere klinisch relevante afwijkingen, bijkomende ziekten of aanhoudende medische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Basmisanil in Japanse gezonde vrijwilligers
Japanse gezonde vrijwilligers krijgen een enkele orale dosis RO5186582 binnen 15 minuten na het voltooien van een standaardmaaltijd.
|
Eenmalige orale dosis Basmisanil-doses tussen 20 milligram (mg) en 960 mg kunnen in dit onderzoek worden gebruikt.
De geplande doses voor de eerste twee deelnemers zijn respectievelijk 160 mg en 480 mg.
De dosis basmisanil voor volgende deelnemers zal tijdens het onderzoek door de onderzoeker en sponsor worden bepaald, op basis van voortdurende beoordeling van opkomende gegevens.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van α5-subeenheden bevattende GABAA-receptoren in de hersenen bezet door basmisanil (receptorbezetting) na een enkele dosis basmisanil in geselecteerde interessegebieden (ROI's), beoordeeld met PET-beeldvorming
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Correlatie tussen basmisanil-plasmaconcentratie en bezetting van α5-subeenheid-bevattende GABAA-receptoren in de hersenen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Brain GABAA-receptor α5-subeenheidniveaus in geselecteerde ROI's beoordeeld met PET-beeldvorming
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 7-14 dagen
|
Vanaf Baseline tot 7-14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BP29784
- 2015-001621-16 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .