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Basmisanil-Positronen-Emissions-Tomographie-Studie bei japanischen Freiwilligen

24. Januar 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine monozentrische, nicht randomisierte, offene Positronenemissionstomographie-Bildgebungsstudie zur Bewertung der Belegung von α5-haltigen GABAA-Rezeptoren durch RO5186582 bei gesunden Freiwilligen japanischer Herkunft

Diese Studie wird die Beziehung zwischen Basmisanil-Plasmakonzentrationen und der Besetzung von Gamma-Aminobuttersäure A (GABAA)-Rezeptor-Subtypen, die eine alpha5 (α5)-Untereinheit enthalten, bei gesunden japanischen Freiwilligen untersuchen. Jeder Teilnehmer erhält zwei Bildgebungssitzungen nach dem Screening. In der ersten Bildgebungssitzung erhalten die Teilnehmer einen Grundlinien-PET-Scan (Positronen-Emissions-Tomographie). In der zweiten Bildgebungssitzung erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis Basmisanil, gefolgt von zwei PET-Scans während der Behandlung etwa 4 und 10 Stunden nach der Dosisgabe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Imanova Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher gesunder japanischer Freiwilliger, der in Japan geboren wurde, 4 ethnisch japanische Großeltern hat und nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt hat
  • Ein Body-Mass-Index (BMI, Quetelet-Index) im Bereich von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Studienbeschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder erheblichen Kopfverletzungen oder anderen strukturellen Hirnanomalien
  • Schwanger oder stillend oder ohne akzeptable Verhütungsmethode
  • Vorhandensein oder Anamnese schwerer Nebenwirkungen auf ein Medikament oder Anamnese von Empfindlichkeit gegenüber Basmisanil oder dem PET-Radioliganden (RO15-4513)
  • Signifikante Strahlenexposition innerhalb der letzten 12 Monate
  • Alle anderen klinisch relevanten Anomalien, Begleiterkrankungen oder laufende Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Basmisanil bei japanischen gesunden Freiwilligen
Japanische gesunde Freiwillige erhalten eine orale Einzeldosis von RO5186582 innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss einer Standardmahlzeit.
Arzneimittel: Basmisanil
Orale Einzeldosis: Basmisanil-Dosen zwischen 20 Milligramm (mg) und 960 mg können in dieser Studie verwendet werden. Die geplanten Dosen für die ersten beiden Teilnehmer betragen 160 mg bzw. 480 mg. Die Basmisanil-Dosis für nachfolgende Teilnehmer wird vom Prüfarzt und Sponsor während der Studie auf der Grundlage der laufenden Überprüfung neuer Daten festgelegt.
Andere Namen:
  • RO5186582, RG1662

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der GABAA-Rezeptoren mit α5-Untereinheit im Gehirn, die von Basmisanil besetzt sind (Rezeptorbelegung) nach einer Einzeldosis von Basmisanil in ausgewählten interessierenden Regionen (ROIs), bewertet durch PET-Bildgebung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Korrelation zwischen der Basmisanil-Plasmakonzentration und der Belegung von GABAA-Rezeptoren, die die α5-Untereinheit des Gehirns enthalten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gehirn-GABAA-Rezeptor-α5-Untereinheitsspiegel in ausgewählten ROIs, bewertet durch PET-Bildgebung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 7-14 Tage
Von der Baseline bis zu 7-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP29784
  • 2015-001621-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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