Basmisanil pozitronemissziós tomográfiai vizsgálat japán önkénteseknél
2017. január 24. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egyközpontú, nem véletlenszerű, nyílt, pozitronemissziós tomográfiás képalkotó vizsgálat az α5-tartalmú GABAA-receptorok foglaltságának felmérésére az RO5186582 szerint egészséges japán származású önkénteseknél
Ez a tanulmány a basmisanil plazmakoncentrációi és az alfa5 (α5) alegységet tartalmazó gamma-amino-vajsav A (GABAA) receptor altípusok elfoglaltsága közötti összefüggést értékeli egészséges japán önkéntesekben.
Minden résztvevőnek két utószűrési képalkotó ülése lesz.
Az első képalkotó munkamenetben a résztvevők pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatot végeznek.
A második képalkotó ülésen a résztvevők egyetlen orális adag basmisanilt kapnak, majd két kezelés közbeni PET-vizsgálatot végeznek az adagolás után körülbelül 4 és 10 órával.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0NN
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W12 0NN
- Imanova Limited
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő japán egészséges önkéntes, aki Japánban született, 4 etnikailag japán nagyszülője van, és legfeljebb 5 éve él Japánon kívül
- A testtömegindex (BMI, Quetelet index) 18,0 és 32,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) tartományban van
- A tanulmányi korlátozások betartására való hajlandóság és képesség
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő epilepszia, görcsök vagy jelentős fejsérülés, vagy egyéb strukturális agyi rendellenesség
- Terhes vagy szoptató, vagy nem használ elfogadható fogamzásgátlást
- Bármely gyógyszerre adott súlyos mellékhatás jelenléte vagy anamnézisében, vagy basmisanillal vagy PET-radioligandummal szembeni érzékenység (RO15-4513)
- Jelentős sugárterhelés az elmúlt 12 hónapban
- Bármilyen egyéb klinikailag jelentős eltérés, egyidejű betegség vagy fennálló egészségügyi állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Basmisanil a japán egészséges önkéntesekben
Az egészséges japán önkéntesek egyetlen orális adag RO5186582-t kapnak a szokásos étkezés befejezése után 15 percen belül.
|
Egyszeri orális adag: Ebben a vizsgálatban 20 milligramm (mg) és 960 mg közötti basmisanil dózisok alkalmazhatók.
Az első két résztvevő tervezett adagja 160 mg, illetve 480 mg.
A következő résztvevők basmisanil dózisát a vizsgáló és a szponzor határozza meg a vizsgálat során, a felmerülő adatok folyamatos felülvizsgálata alapján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Basmisanil által elfoglalt, α5 alegységet tartalmazó agyi GABAA-receptorok százalékos aránya egyetlen adag basmisanil beadását követően a kiválasztott érdeklődésre számot tartó területeken (ROI) PET-képalkotással értékelve
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Összefüggés a basmisanil plazmakoncentrációja és az agy α5 alegységet tartalmazó GABAA receptorainak foglaltsága között
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az agy GABAA-receptor α5 alegységeinek szintje a kiválasztott ROI-kban PET-képalkotással értékelve
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól akár 7-14 napig
|
Az alapvonaltól akár 7-14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP29784
- 2015-001621-16 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .