Estudo de Tomografia por Emissão de Pósitrons com Basmisanil em Voluntários Japoneses
24 de janeiro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de imagem de tomografia por emissão de pósitrons, não randomizado, de centro único, aberto, para avaliar a ocupação de receptores GABAA contendo α5 por RO5186582 em voluntários saudáveis de origem japonesa
Este estudo avaliará a relação entre as concentrações plasmáticas de basmisanil e a ocupação dos subtipos de receptores do ácido gama-aminobutírico A (GABAA) contendo uma subunidade alfa5 (α5) em voluntários japoneses saudáveis.
Cada participante terá duas sessões de imagem pós-triagem.
Na primeira sessão de imagem, os participantes farão uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) de linha de base.
Na segunda sessão de imagem, os participantes receberão uma única dose oral de basmisanil, seguida por duas varreduras de PET durante o tratamento em cerca de 4 e 10 horas após a dose.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0NN
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London, Reino Unido, NW10 7EW
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Imanova Limited
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável japonês, homem ou mulher, nascido no Japão, tem 4 avós etnicamente japoneses e vive fora do Japão há não mais de 5 anos
- Um índice de massa corporal (IMC, índice de Quetelet) na faixa de 18,0 a 32,0 kg por metro quadrado (kg/m^2)
- Vontade e capacidade de cumprir as restrições de estudo
Critério de exclusão:
- Uma história de epilepsia, convulsões ou traumatismo craniano significativo ou outra anormalidade cerebral estrutural
- Grávida ou lactante ou sem uso de métodos contraceptivos aceitáveis
- Presença ou história de reação adversa grave a qualquer medicamento ou história de sensibilidade ao basmisanil ou ao radioligante PET (RO15-4513)
- Exposição significativa à radiação nos últimos 12 meses
- Quaisquer outras anormalidades clinicamente relevantes, doenças concomitantes ou condições médicas em curso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Basmisanil em Voluntários Saudáveis Japoneses
Voluntários japoneses saudáveis receberão uma dose oral única de RO5186582 dentro de 15 minutos após completar uma refeição padrão.
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Dose oral única: Doses de basmisanil entre 20 miligramas (mg) e 960 mg podem ser usadas neste estudo.
As doses planejadas para os dois primeiros participantes são 160 mg e 480 mg, respectivamente.
A dose de basmisanil para os participantes subseqüentes será decidida pelo investigador e pelo patrocinador durante o estudo, com base na revisão contínua dos dados emergentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de receptores GABAA contendo a subunidade α5 do cérebro ocupados por basmisanil (ocupação do receptor) após uma dose única de basmisanil em regiões selecionadas de interesse (ROIs) avaliadas por imagens de PET
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Correlação entre a concentração plasmática de basmisanil e a ocupação de receptores GABAA contendo a subunidade α5 do cérebro
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis da subunidade α5 do receptor GABAA cerebral em ROIs selecionados avaliados por imagens PET
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Da linha de base até 7-14 dias
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Da linha de base até 7-14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BP29784
- 2015-001621-16 (Número EudraCT)
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