Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Basmisanil Positron Emission Tomography Study in Japanese Volunteers

24. januar 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen etikett, positron-emisjonstomografi-bildestudie for å vurdere bruk av α5-holdige GABAA-reseptorer av RO5186582 hos friske frivillige av japansk opprinnelse

Denne studien vil evaluere sammenhengen mellom plasmakonsentrasjoner av basmisanil og bruk av Gamma-Amino Butyric Acid A (GABAA) reseptorsubtyper som inneholder en alfa5 (α5) subenhet hos friske japanske frivillige. Hver deltaker vil ha to bildesesjoner etter screening. I den første avbildningsøkten vil deltakerne ha en baseline Positron Emission Tomography (PET) skanning. I den andre avbildningsøkten vil deltakerne motta en enkelt oral dose av basmisanil, etterfulgt av to PET-skanninger under behandling ca. 4 og 10 timer etter dosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0NN
      • London, Storbritannia, NW10 7EW
      • London, Storbritannia, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Imanova Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig japansk frisk frivillig, som er født i Japan, har 4 etnisk japanske besteforeldre og har bodd utenfor Japan i ikke lenger enn 5 år
  • En kroppsmasseindeks (BMI, Quetelet-indeks) i området 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Vilje og evne til å overholde studierestriksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med epilepsi, kramper eller betydelig hodeskade, eller annen strukturell hjerneabnormitet
  • Gravid eller ammende eller ikke bruker akseptabel prevensjon
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger av ethvert medikament eller en historie med følsomhet overfor basmisanil eller PET-radioliganden (RO15-4513)
  • Betydelig eksponering for stråling de siste 12 månedene
  • Eventuelle andre klinisk relevante abnormiteter, samtidige sykdommer eller pågående medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Basmisanil i japanske sunne frivillige
Japanske friske frivillige vil motta en enkelt oral dose av RO5186582 innen 15 minutter etter å ha fullført et standardmåltid.
Legemiddel: Basmisanil
Enkel oral dose: Basmisanil-doser mellom 20 milligram (mg) og 960 mg kan brukes i denne studien. De planlagte dosene for de to første deltakerne er henholdsvis 160 mg og 480 mg. Basmisanil-dose for påfølgende deltakere vil bli bestemt av etterforsker og sponsor under studien, basert på pågående gjennomgang av nye data.
Andre navn:
  • RO5186582, RG1662

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av hjerne-α5-underenhet-inneholdende GABAA-reseptorer okkupert av Basmisanil (reseptorbelegg) etter en enkelt dose av Basmisanil i utvalgte områder av interesse (ROI) vurdert ved PET-bildebehandling
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Korrelasjon mellom Basmisanil-plasmakonsentrasjon og okkupasjon av hjerne-α5-underenhet-holdige GABAA-reseptorer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerne-GABAA-reseptor α5-underenhetsnivåer i utvalgte ROI-er vurdert ved PET-bildebehandling
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline opptil 7-14 dager
Fra baseline opptil 7-14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BP29784
  • 2015-001621-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere