일본 지원자의 Basmisanil 양전자 방출 단층 촬영 연구
2017년 1월 24일 업데이트: Hoffmann-La Roche
일본 출신의 건강한 지원자에서 RO5186582에 의한 α5 함유 GABAA 수용체의 점유율을 평가하기 위한 단일 센터, 비무작위, 공개 라벨, 양전자 방출 단층 촬영 영상 연구
이 연구는 건강한 일본인 지원자에서 바미사닐 혈장 농도와 알파5(α5) 소단위를 포함하는 감마-아미노부티르산 A(GABAA) 수용체 아형의 점유 사이의 관계를 평가할 것입니다.
각 참가자는 두 번의 스크리닝 후 이미징 세션을 갖습니다.
첫 번째 이미징 세션에서 참가자는 기본 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받게 됩니다.
두 번째 이미징 세션에서 참가자는 바미사닐을 한 번 경구 투여한 후 투여 후 약 4시간 및 10시간에 두 번의 치료 중 PET 스캔을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W12 0NN
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London, 영국, NW10 7EW
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London, 영국, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital
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London, 영국, W12 0NN
- Imanova Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일본에서 태어난 건강한 일본인 남성 또는 여성 자원봉사자는 4명의 일본인 조부모가 있고 일본 밖에서 5년 이상 거주하지 않았습니다.
- 체질량 지수(BMI, Quetelet index) 범위는 18.0~32.0kg/m2(kg/m^2)입니다.
- 연구 제한을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 간질, 경련 또는 심각한 두부 손상 또는 기타 구조적 뇌 이상 병력
- 임신 또는 수유 중이거나 허용 가능한 피임법을 사용하지 않는 경우
- 약물에 대한 심각한 부작용의 존재 또는 이력 또는 바미사닐 또는 PET 방사성 리간드에 대한 민감성 이력(RO15-4513)
- 지난 12개월 이내에 상당한 수준의 방사선 노출
- 기타 임상적으로 관련된 이상, 수반되는 질병 또는 진행 중인 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일본 건강 자원 봉사자의 Basmisanil
일본의 건강한 지원자들은 표준 식사를 마친 후 15분 이내에 RO5186582의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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단일 경구 용량: 20mg~960mg 사이의 Basmisanil 용량이 이 연구에 사용될 수 있습니다.
처음 두 참가자의 계획된 복용량은 각각 160mg과 480mg입니다.
후속 참가자에 대한 바미사닐 용량은 새로운 데이터의 지속적인 검토를 기반으로 연구 기간 동안 조사자와 후원자가 결정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PET 영상으로 평가한 선택된 관심 영역(ROI)에서 단일 Basmisanil 투여 후 Basmisanil이 차지하는 뇌 α5 소단위 함유 GABAA 수용체의 백분율(수용체 점유)
기간: 1일차
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1일차
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바미사닐 혈장 농도와 뇌 α5 소단위체 함유 GABAA 수용체 점유율과의 상관관계
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PET 이미징으로 평가된 선택된 ROI의 뇌 GABAA 수용체 α5 서브유닛 수준
기간: 1일차
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1일차
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 최대 7-14일
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기준선에서 최대 7-14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BP29784
- 2015-001621-16 (EudraCT 번호)
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