Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Basmisanil Positron Emission Tomography Study in Japanese Volunteers

24 januari 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En enkelcenter, icke-randomiserad, öppen etikett, positronemissionstomografistudie för att bedöma beläggning av α5-innehållande GABAA-receptorer av RO5186582 hos friska frivilliga av japanskt ursprung

Denna studie kommer att utvärdera sambandet mellan basmisanilplasmakoncentrationer och beläggningen av Gamma-Amino Butyric Acid A (GABAA) receptorsubtyper som innehåller en alfa5 (α5) subenhet hos friska japanska frivilliga. Varje deltagare kommer att ha två avbildningssessioner efter screening. I den första avbildningssessionen kommer deltagarna att ha en PET-skanning (Positron Emission Tomography). I den andra bildbehandlingssessionen kommer deltagarna att få en enstaka oral dos av basmisanil, följt av två PET-skanningar under behandlingen cirka 4 och 10 timmar efter dosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0NN
      • London, Storbritannien, NW10 7EW
      • London, Storbritannien, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital
      • London, Storbritannien, W12 0NN
        • Imanova Limited

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinnlig japansk frisk volontär, som är född i Japan, har 4 etniskt japanska morföräldrar och har bott utanför Japan i högst 5 år
  • Ett body mass index (BMI, Quetelet index) i intervallet 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Vilja och förmåga att följa studierestriktioner

Exklusions kriterier:

  • En historia av epilepsi, kramper eller betydande huvudskada eller annan strukturell hjärnabnormitet
  • Gravid eller ammande eller använder inte acceptabelt preventivmedel
  • Närvaro eller historia av allvarliga biverkningar av något läkemedel eller en historia av känslighet för basmisanil eller PET-radioliganden (RO15-4513)
  • Betydande exponering för strålning under de senaste 12 månaderna
  • Alla andra kliniskt relevanta abnormiteter, samtidiga sjukdomar eller pågående medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Basmisanil i japanska friska volontärer
Japanska friska frivilliga kommer att få en engångsdos av RO5186582 inom 15 minuter efter att ha fullbordat en standardmåltid.
Läkemedel: Basmisanil
Engångsdos: Basmisanildoser mellan 20 mg (mg) och 960 mg kan användas i denna studie. De planerade doserna för de två första deltagarna är 160 mg respektive 480 mg. Basmisanil-dosen för efterföljande deltagare kommer att bestämmas av utredaren och sponsorn under studien, baserat på pågående granskning av nya data.
Andra namn:
  • RO5186582, RG1662

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av hjärnans α5-subenhetsinnehållande GABAA-receptorer upptagna av Basmisanil (Receptorupptagna) efter en enstaka dos av Basmisanil i utvalda regioner av intresse (ROI) bedömd med PET-avbildning
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Korrelation mellan basmisanilplasmakoncentration och beläggning av α5-subenhetsinnehållande GABAA-receptorer i hjärnan
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärnans GABAA-receptor α5-subenhetsnivåer i utvalda ROIs bedömda med PET-avbildning
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från Baseline upp till 7-14 dagar
Från Baseline upp till 7-14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BP29784
  • 2015-001621-16 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på Basmisanil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera