日本志愿者中的 Basmisanil 正电子发射断层扫描研究
2017年1月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项单中心、非随机、开放标签、正电子发射断层扫描成像研究，以评估 RO5186582 在日本血统的健康志愿者中对含 α5 的 GABAA 受体的占据
本研究将评估巴斯米沙尼血浆浓度与健康日本志愿者中含有 alpha5 (α5) 亚基的γ-氨基丁酸 A (GABAA) 受体亚型的占据率之间的关系。
每个参与者将有两个筛选后成像会话。
在第一次成像会议中，参与者将进行基线正电子发射断层扫描 (PET) 扫描。
在第二次成像会议中，参与者将接受单次口服巴斯米沙尼，然后在给药后约 4 小时和 10 小时进行两次治疗中 PET 扫描。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、W12 0NN
-
London、英国、NW10 7EW
-
London、英国、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital
-
London、英国、W12 0NN
- Imanova Limited
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性日本健康志愿者，在日本出生，有 4 位日本人的祖父母，并且在日本境外居住不超过 5 年
- 体重指数（BMI，Quetelet 指数）在 18.0 至 32.0 千克每平方米 (kg/m^2) 范围内
- 遵守学习限制的意愿和能力
排除标准：
- 癫痫、抽搐或严重头部受伤或其他脑结构异常病史
- 怀孕或哺乳期或未使用可接受的避孕措施
- 对任何药物存在或有严重不良反应史或对巴斯米沙尼或 PET 放射配体 (RO15-4513) 敏感史
- 在过去 12 个月内显着暴露于辐射
- 任何其他临床相关的异常、伴随疾病或持续的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：日本健康志愿者中的巴斯米沙尼
日本健康志愿者将在完成标准膳食后 15 分钟内接受单次口服剂量的 RO5186582。
|
单次口服剂量：本研究可使用 20 毫克 (mg) 至 960 毫克的巴斯米沙尼剂量。
前两名参与者的计划剂量分别为 160 毫克和 480 毫克。
后续参与者的巴斯米沙尼剂量将由研究者和赞助商在研究期间根据对新出现数据的持续审查来决定。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 PET 成像评估的选定感兴趣区域 (ROI) 中单剂量巴斯米沙尼后大脑中含 α5 亚基的 GABAA 受体被巴斯米沙尼占据的百分比（受体占有率）
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
Basmisanil 血浆浓度与含 α5 亚基的 GABAA 受体的大脑占据率之间的相关性
大体时间：第一天
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 PET 成像评估的选定 ROI 中的脑 GABAA 受体 α5 亚基水平
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：从基线到 7-14 天
|
从基线到 7-14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月26日
首次发布 (估计)
2015年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月24日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BP29784
- 2015-001621-16 (EudraCT编号)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.