Basmisanil Positron Emission Tomografi Undersøgelse i japanske frivillige
24. januar 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En enkelt-centeret, ikke-randomiseret, åben etiket, positron-emissionstomografi-billeddannelsesundersøgelse for at vurdere belægning af α5-holdige GABAA-receptorer af RO5186582 hos raske frivillige af japansk oprindelse
Denne undersøgelse vil evaluere sammenhængen mellem basmisanil-plasmakoncentrationer og belægningen af Gamma-Amino Butyric Acid A (GABAA)-receptorundertyper indeholdende en alpha5 (α5)-underenhed hos raske japanske frivillige.
Hver deltager vil have to billedbehandlingssessioner efter screening.
I den første billedbehandlingssession vil deltagerne få en baseline Positron Emission Tomography (PET) scanning.
I den anden billeddiagnostiksession vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis basmisanil efterfulgt af to PET-scanninger under behandling ca. 4 og 10 timer efter dosis.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
-
London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
-
London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- Imanova Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig japansk rask frivillig, der er født i Japan, har 4 etnisk japanske bedsteforældre og har boet uden for Japan i ikke længere end 5 år
- Et kropsmasseindeks (BMI, Quetelet-indeks) i området 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
- Vilje og evne til at overholde studierestriktioner
Ekskluderingskriterier:
- En historie med epilepsi, kramper eller betydelig hovedskade eller anden strukturel hjerneabnormitet
- Gravid eller ammende eller ikke bruger acceptabel prævention
- Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger af ethvert lægemiddel eller en historie med følsomhed over for basmisanil eller PET-radioliganden (RO15-4513)
- Betydelig eksponering for stråling inden for de seneste 12 måneder
- Alle andre klinisk relevante abnormiteter, samtidige sygdomme eller igangværende medicinske tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Basmisanil i japanske sunde frivillige
Japanske raske frivillige vil modtage en enkelt oral dosis RO5186582 inden for 15 minutter efter at have afsluttet et standardmåltid.
|
Enkelt oral dosis: Basmisanil doser mellem 20 milligram (mg) og 960 mg kan anvendes i denne undersøgelse.
De planlagte doser for de to første deltagere er henholdsvis 160 mg og 480 mg.
Basmisanil dosis for efterfølgende deltagere vil blive besluttet af investigator og sponsor under undersøgelsen, baseret på løbende gennemgang af nye data.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af hjerne-α5-underenhed-holdige GABAA-receptorer optaget af Basmisanil (Receptor-belægning) efter en enkelt dosis af Basmisanil i udvalgte områder af interesse (ROI'er) vurderet ved PET-billeddannelse
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Korrelation mellem Basmisanil-plasmakoncentration og belægning af hjerne α5-underenhed-holdige GABAA-receptorer
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerne-GABAA-receptor α5-underenhedsniveauer i udvalgte ROI'er vurderet ved PET-billeddannelse
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til 7-14 dage
|
Fra baseline op til 7-14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2015
Først opslået (Skøn)
27. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BP29784
- 2015-001621-16 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Basmisanil
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDup15q syndromSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet