Étude de tomographie par émission de positrons au basmisanil chez des volontaires japonais
24 janvier 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude d'imagerie par tomographie par émission de positons, monocentrique, non randomisée et ouverte pour évaluer l'occupation des récepteurs GABAA contenant α5 par RO5186582 chez des volontaires sains d'origine japonaise
Cette étude évaluera la relation entre les concentrations plasmatiques de basmisanil et l'occupation des sous-types de récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique A (GABAA) contenant une sous-unité alpha5 (α5) chez des volontaires sains japonais.
Chaque participant aura deux séances d'imagerie post-sélection.
Lors de la première séance d'imagerie, les participants subiront une tomographie par émission de positrons (TEP) de base.
Lors de la deuxième séance d'imagerie, les participants recevront une dose orale unique de basmisanil, suivie de deux TEP en cours de traitement environ 4 et 10 heures après l'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0NN
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London, Royaume-Uni, NW10 7EW
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London, Royaume-Uni, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital
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London, Royaume-Uni, W12 0NN
- Imanova Limited
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire japonais en bonne santé, homme ou femme, né au Japon, ayant 4 grands-parents d'origine japonaise et vivant hors du Japon depuis moins de 5 ans
- Un indice de masse corporelle (IMC, indice de Quetelet) compris entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
- Volonté et capacité de se conformer aux restrictions d'études
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de traumatisme crânien important, ou d'une autre anomalie structurelle du cerveau
- Enceinte ou allaitante ou n'utilisant pas de contraception acceptable
- Présence ou antécédent de réaction indésirable grave à un médicament ou antécédent de sensibilité au basmisanil ou au radioligand PET (RO15-4513)
- Exposition importante aux radiations au cours des 12 derniers mois
- Toute autre anomalie cliniquement pertinente, maladie concomitante ou affection médicale en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Basmisanil chez des volontaires sains japonais
Des volontaires sains japonais recevront une dose orale unique de RO5186582 dans les 15 minutes après avoir terminé un repas standard.
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Dose orale unique : des doses de basmisanil comprises entre 20 milligrammes (mg) et 960 mg peuvent être utilisées dans cette étude.
Les doses prévues pour les deux premiers participants sont respectivement de 160 mg et 480 mg.
La dose de basmisanil pour les participants suivants sera décidée par l'investigateur et le sponsor au cours de l'étude, sur la base d'un examen continu des données émergentes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de récepteurs GABAA contenant des sous-unités α5 cérébrales occupés par le basmisanil (occupation des récepteurs) après une dose unique de basmisanil dans certaines régions d'intérêt (ROI) évaluées par imagerie TEP
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Corrélation entre la concentration plasmatique de basmisanil et l'occupation des récepteurs GABAA contenant la sous-unité α5 du cerveau
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux de sous-unités α5 du récepteur GABAA cérébral dans des ROI sélectionnés évalués par imagerie TEP
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'à 7-14 jours
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De la ligne de base jusqu'à 7-14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2015
Première publication (Estimation)
27 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BP29784
- 2015-001621-16 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .