Estudio de tomografía por emisión de positrones con basmisanil en voluntarios japoneses
24 de enero de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de imágenes de tomografía por emisión de positrones de un solo centro, no aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la ocupación de los receptores GABAA que contienen α5 por RO5186582 en voluntarios sanos de origen japonés
Este estudio evaluará la relación entre las concentraciones plasmáticas de basmisanil y la ocupación de los subtipos de receptores del ácido gamma-aminobutírico A (GABAA) que contienen una subunidad alfa5 (α5) en voluntarios japoneses sanos.
Cada participante tendrá dos sesiones de imágenes posteriores a la selección.
En la primera sesión de imágenes, a los participantes se les realizará una tomografía por emisión de positrones (PET) de referencia.
En la segunda sesión de imágenes, los participantes recibirán una dosis oral única de basmisanil, seguida de dos tomografías por emisión de positrones durante el tratamiento aproximadamente 4 y 10 horas después de la dosis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0NN
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London, Reino Unido, NW10 7EW
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Imanova Limited
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano japonés masculino o femenino, que nació en Japón, tiene 4 abuelos étnicamente japoneses y ha vivido fuera de Japón por no más de 5 años.
- Un índice de masa corporal (IMC, índice de Quetelet) en el rango de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Voluntad y capacidad para cumplir con las restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de epilepsia, convulsiones o lesión importante en la cabeza u otra anomalía cerebral estructural
- Embarazada o en período de lactancia o que no utiliza métodos anticonceptivos aceptables
- Presencia o antecedentes de reacción adversa grave a cualquier fármaco o antecedentes de sensibilidad a basmisanil o al radioligando PET (RO15-4513)
- Exposición significativa a la radiación en los 12 meses anteriores
- Cualquier otra anormalidad clínicamente relevante, enfermedades concomitantes o condiciones médicas en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Basmisanil en voluntarios saludables japoneses
Voluntarios sanos japoneses recibirán una dosis oral única de RO5186582 dentro de los 15 minutos después de completar una comida estándar.
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Dosis oral única: en este estudio se pueden usar dosis de basmisanil entre 20 miligramos (mg) y 960 mg.
Las dosis previstas para los dos primeros participantes son de 160 mg y 480 mg, respectivamente.
La dosis de basmisanil para los participantes posteriores será decidida por el investigador y el patrocinador durante el estudio, en función de la revisión en curso de los datos emergentes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de receptores GABAA que contienen la subunidad α5 del cerebro ocupados por basmisanil (ocupación del receptor) después de una dosis única de basmisanil en regiones seleccionadas de interés (ROI) evaluadas mediante imágenes PET
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Correlación entre la concentración plasmática de basmisanilo y la ocupación de los receptores GABAA que contienen la subunidad α5 del cerebro
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de la subunidad α5 del receptor GABAA cerebral en regiones de interés seleccionadas evaluadas mediante imágenes PET
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 7-14 días
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Desde el inicio hasta 7-14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BP29784
- 2015-001621-16 (Número EudraCT)
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