Исследование позитронно-эмиссионной томографии басмисанила у японских добровольцев
24 января 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Одноцентровое нерандомизированное открытое исследование позитронно-эмиссионной томографии для оценки занятости α5-содержащих ГАМКА-рецепторов с помощью RO5186582 у здоровых добровольцев японского происхождения
В этом исследовании будет оцениваться взаимосвязь между концентрациями басмисанила в плазме и занятостью подтипов рецепторов гамма-аминомасляной кислоты A (GABAA), содержащих субъединицу альфа5 (α5), у здоровых японских добровольцев.
У каждого участника будет два сеанса визуализации после скрининга.
На первом сеансе визуализации участники пройдут базовое сканирование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Во время второго сеанса визуализации участники получат одну пероральную дозу басмисанила, а затем два ПЭТ-сканирования во время лечения примерно через 4 и 10 часов после введения дозы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NN
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- Imanova Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доброволец-японец мужского или женского пола, родившийся в Японии, имеющий 4 бабушек и дедушек этнических японцев и проживающий за пределами Японии не более 5 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ, индекс Кетле) в диапазоне от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2).
- Готовность и способность соблюдать ограничения обучения
Критерий исключения:
- Эпилепсия в анамнезе, судороги или серьезная травма головы или другие структурные аномалии головного мозга.
- Беременность или кормление грудью или неприменение приемлемой контрацепции
- Наличие или наличие в анамнезе тяжелой нежелательной реакции на какой-либо препарат или наличие в анамнезе чувствительности к басмисанилу или радиолиганду ПЭТ (RO15-4513)
- Значительное облучение в течение предыдущих 12 месяцев
- Любые другие клинически значимые отклонения, сопутствующие заболевания или текущие медицинские состояния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Басмисанил в японских здоровых добровольцах
Здоровые добровольцы из Японии получат однократную пероральную дозу RO5186582 в течение 15 минут после стандартного приема пищи.
|
Однократная пероральная доза: в этом исследовании можно использовать дозы басмисанила от 20 миллиграммов (мг) до 960 мг.
Планируемые дозы для первых двух участников составляют 160 мг и 480 мг соответственно.
Доза басмисанила для последующих участников будет определена исследователем и спонсором во время исследования на основе постоянного обзора появляющихся данных.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент α5-субъединиц мозга, содержащих ГАМКА-рецепторы, занятые басмисанилом (занятость рецептора), после однократной дозы басмисанила в выбранных областях интереса (ROI), оцененный с помощью ПЭТ-визуализации
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Корреляция между концентрацией басмисанила в плазме и занятостью α5-субъединицы мозга рецепторами ГАМКА
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни субъединиц рецептора α5 ГАМКА головного мозга в выбранных областях интереса, оцененные с помощью ПЭТ-визуализации
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-14 дней
|
От исходного уровня до 7-14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BP29784
- 2015-001621-16 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .