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Basmisanil Positron Emission Tomography Studio in volontari giapponesi

24 gennaio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di imaging con tomografia a emissione di positroni a centro singolo, non randomizzato, in aperto, per valutare l'occupazione dei recettori GABAA contenenti α5 secondo RO5186582 in volontari sani di origine giapponese

Questo studio valuterà la relazione tra le concentrazioni plasmatiche di basmisanil e l'occupazione dei sottotipi di recettori dell'acido gamma-amino butirrico A (GABAA) contenenti una subunità alfa5 (α5) in volontari giapponesi sani. Ogni partecipante avrà due sessioni di imaging post-screening. Nella prima sessione di imaging, i partecipanti avranno una scansione di tomografia a emissione di positroni (PET) di base. Nella seconda sessione di imaging, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di basmisanil, seguita da due scansioni PET durante il trattamento a circa 4 e 10 ore dopo la somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0NN
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Imanova Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario sano giapponese maschio o femmina, nato in Giappone, ha 4 nonni di etnia giapponese e ha vissuto fuori dal Giappone per non più di 5 anni
  • Un indice di massa corporea (BMI, indice Quetelet) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Disponibilità e capacità di rispettare le restrizioni di studio

Criteri di esclusione:

  • Una storia di epilessia, convulsioni o trauma cranico significativo o altre anomalie cerebrali strutturali
  • Incinta o in allattamento o che non usano contraccettivi accettabili
  • Presenza o anamnesi di reazioni avverse gravi a qualsiasi farmaco o anamnesi di sensibilità al basmisanil o al radiolegante PET (RO15-4513)
  • Esposizione significativa alle radiazioni nei 12 mesi precedenti
  • Qualsiasi altra anomalia clinicamente rilevante, malattie concomitanti o condizioni mediche in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basmisanil in volontari sani giapponesi
I volontari sani giapponesi riceveranno una singola dose orale di RO5186582 entro 15 minuti dal completamento di un pasto standard.
Droga: Basmisanil
Dose orale singola: in questo studio possono essere utilizzate dosi di basmisanil comprese tra 20 milligrammi (mg) e 960 mg. Le dosi previste per i primi due partecipanti sono rispettivamente di 160 mg e 480 mg. La dose di basmisanil per i partecipanti successivi sarà decisa dallo sperimentatore e dallo sponsor durante lo studio, sulla base della revisione in corso dei dati emergenti.
Altri nomi:
  • RO5186582, RG1662

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di recettori GABAA contenenti subunità α5 cerebrali occupati da basmisanil (occupazione del recettore) a seguito di una singola dose di basmisanil in regioni di interesse selezionate (ROI) valutate mediante imaging PET
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Correlazione tra la concentrazione plasmatica di basmisanil e l'occupazione dei recettori GABAA contenenti subunità α5 cerebrali
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di subunità α5 del recettore GABAA cerebrale in ROI selezionati valutati mediante imaging PET
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 7-14 giorni
Dal basale fino a 7-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP29784
  • 2015-001621-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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