Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Basmisanil Studie pozitronové emisní tomografie u japonských dobrovolníků

24. ledna 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená, pozitronová emisní tomografická zobrazovací studie k posouzení obsazenosti α5-obsahujících GABAA receptory RO5186582 u zdravých dobrovolníků japonského původu

Tato studie vyhodnotí vztah mezi plazmatickými koncentracemi basmisanilu a obsazením podtypů receptoru kyseliny gama-aminomáselné A (GABAA) obsahujících podjednotku alfa5 (α5) u zdravých japonských dobrovolníků. Každý účastník absolvuje dvě sezení po screeningu. V první zobrazovací relaci budou účastníci mít základní sken pozitronové emisní tomografie (PET). Při druhé zobrazovací relaci dostanou účastníci jednu orální dávku basmisanilu, po níž následují dvě PET skeny při léčbě přibližně 4 a 10 hodin po dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0NN
      • London, Spojené království, NW10 7EW
      • London, Spojené království, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Imanova Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonský zdravý dobrovolník, muž nebo žena, který se narodil v Japonsku, má 4 etnicky japonské prarodiče a nežije mimo Japonsko déle než 5 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI, Queteletův index) v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní omezení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza epilepsie, křečí nebo významného poranění hlavy nebo jiné strukturální abnormality mozku
  • Těhotné nebo kojící nebo nepoužívající přijatelnou antikoncepci
  • Přítomnost nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na jakýkoli lék nebo anamnéza citlivosti na basmisanil nebo PET radioligand (RO15-4513)
  • Významné vystavení radiaci během předchozích 12 měsíců
  • Jakékoli další klinicky významné abnormality, doprovodná onemocnění nebo probíhající zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Basmisanil v japonských zdravých dobrovolnících
Japonští zdraví dobrovolníci dostanou jednu perorální dávku RO5186582 do 15 minut po dokončení standardního jídla.
Lék: Basmisanil
Jednotlivá perorální dávka: V této studii lze použít dávky basmisanilu mezi 20 miligramy (mg) a 960 mg. Plánované dávky pro první dva účastníky jsou 160 mg a 480 mg. O dávce basmisanilu pro následující účastníky rozhodne zkoušející a sponzor během studie na základě průběžného hodnocení nově vznikajících údajů.
Ostatní jména:
  • RO5186582, RG1662

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento mozkových α5 podjednotek obsahujících GABAA receptory obsazené basmisanilem (obsazenost receptoru) po jedné dávce basmisanilu ve vybraných oblastech zájmu (ROI) hodnocených pomocí PET zobrazení
Časové okno: Den 1
Den 1
Korelace mezi plazmatickou koncentrací basmisanilu a obsazením mozkových α5 podjednotek obsahujících GABAA receptory
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny podjednotky α5 mozkového receptoru GABAA ve vybraných oblastech zájmu hodnocené pomocí PET zobrazení
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od základní linie až po 7-14 dní
Od základní linie až po 7-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BP29784
  • 2015-001621-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Basmisanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit