Basmisaniilipositroniemissiotomografiatutkimus japanilaisilla vapaaehtoisilla
tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin, positroniemissiotomografiakuvaustutkimus α5:tä sisältävien GABAA-reseptoreiden pitoisuuden arvioimiseksi RO5186582:n toimesta terveillä japanilaista alkuperää olevilla vapaaehtoisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suhdetta plasman basmisaniilin pitoisuuksien ja alfa5 (α5) -alayksikön sisältävien gammaaminovoihappo A (GABAA) -reseptorin alatyyppien läsnäolon välillä terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla.
Jokaisella osallistujalla on kaksi seulonnan jälkeistä kuvantamista.
Ensimmäisessä kuvantamisistunnossa osallistujille tehdään perustason positroniemissiotomografia (PET).
Toisessa kuvantamisistunnossa osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen basmisaniilia, jota seuraa kaksi hoidon aikana tehtävää PET-skannausta noin 4 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research; Central Middlesex Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Imanova Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen japanilainen terve vapaaehtoinen, joka on syntynyt Japanissa, jolla on 4 etnisesti japanilaista isovanhempaa ja hän on asunut Japanin ulkopuolella enintään 5 vuotta
- Painoindeksi (BMI, Quetelet-indeksi) on 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Halu ja kyky noudattaa opiskelurajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi epilepsia, kouristukset tai merkittävä päävamma tai muu aivojen rakenteellinen poikkeavuus
- Raskaana tai imetyksen aikana tai ei käytä hyväksyttävää ehkäisyä
- Aiempi tai vakava haittavaikutus mille tahansa lääkkeelle tai herkkyys basmisaniilille tai PET-radioligandille (RO15-4513)
- Merkittävä altistuminen säteilylle viimeisten 12 kuukauden aikana
- Kaikki muut kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet, samanaikaiset sairaudet tai jatkuvat sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Basmisaniili japanilaisissa terveissä vapaaehtoisissa
Terveet japanilaiset vapaaehtoiset saavat yhden suun kautta annoksen RO5186582:ta 15 minuutin kuluessa tavallisen aterian jälkeen.
|
Kerta-annos suun kautta: Tässä tutkimuksessa voidaan käyttää basmisaniiliannoksia välillä 20 milligrammaa (mg) - 960 mg.
Kahden ensimmäisen osallistujan suunnitellut annokset ovat 160 mg ja 480 mg.
Seuraavien osallistujien basmisaniiliannoksen päättävät tutkija ja sponsori tutkimuksen aikana, perustuen uusien tietojen jatkuvaan tarkasteluun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivojen α5-alayksikköä sisältävien GABAA-reseptoreiden prosenttiosuus, jotka ovat Basmisanilin käytössä (reseptorien käyttöaste) Basmisanilin kerta-annoksen jälkeen valituilla kiinnostavilla alueilla (ROI) PET-kuvantamisen arvioima
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Basmisaniiliplasman pitoisuuden ja aivojen α5-alayksikköä sisältävien GABAA-reseptorien täyttöasteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivojen GABAA-reseptorin α5-alayksiköiden tasot valituissa kohdealueissa PET-kuvantamisen arvioimina
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustasosta 7-14 päivään asti
|
Perustasosta 7-14 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP29784
- 2015-001621-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .