人間の食道上皮に対する CryoBalloon フォーカル アブレーション システムの効果の評価 (ColdPlay2)
2025年7月14日 更新者：Johns Hopkins University
異形成バレット食道、食道扁平上皮異形成、早期食道がんの治療のための凍結切除術 (CryoBalloon Ablation 凍結療法) を評価します。
凍結切除治療は、ラジオ波切除、アルゴンプラズマ凝固、二酸化炭素凍結療法などの標準的な切除療法の代替として提供されます。
調査の概要
詳細な説明
凍結切除術（凍結療法）は、バレット食道や食道癌など、消化管のさまざまな状態を治療するための確立されたタイプの粘膜切除術です。
この研究の目的は、臨床標準治療のためにアブレーション療法を必要とするBEおよび食道扁平上皮異形成患者における凍結アブレーションシステム（C2 Focal Cryoablation Device）の安全性、実現可能性、および性能を評価することです。
新しい冷凍アブレーション治療は、すでに実施されている標準的なアブレーション療法（高周波アブレーション、二酸化炭素凍結療法）の代替として提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上部内視鏡検査が予定されている、異形成を伴うバレット食道または食道扁平上皮異形成のいずれかのアブレーションが推奨される患者。
除外基準:
- 内視鏡検査を受けることができない患者
- 目に見える食道腫瘤のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クライオバルーンアブレーション
食道の異形成組織の切除を受けた患者。
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使い捨てバルーンカテーテルによる亜酸化窒素を用いた局所凍結による食道組織アブレーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道異形成の完全な根絶を持つ参加者の数
時間枠：12か月
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凍結アブレーション治療後のバレット食道または扁平上皮異形成の欠如のための食道組織の組織病理学を評価します（異形成の完全な根絶を評価します）。
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12か月
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疼痛スケールによって評価される治療関連の有害事象
時間枠：治療後1日（2日目）、治療後1週間（8日目）、1か月（31日目）
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11段階のスケールでの痛みについて患者アンケートで評価します。 11ポイントのリッカートスケールは、0（痛みなし）から10（極度の痛み）までの不快感または痛みの範囲を表しており、個人は不快感や痛みのレベルを示しています。 より高いスコアのより多くの不快感。 各被験者は、各凍結遮断セッションの後に治療後の痛みについて評価されます。 被験者は、疾患の程度に応じて、治療セッションの数が異なる場合があります。 |
治療後1日（2日目）、治療後1週間（8日目）、1か月（31日目）
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狭窄率によって評価される治療関連の有害事象
時間枠：最大12か月
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拡張を必要とする食道狭窄症の患者の数。
インデックス訪問からのバルーン拡張を伴う固形食品で嚥下障害を報告している患者。
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最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸メタプラシアの完全な根絶を持つ参加者の数
時間枠：12か月
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凍結アブレーション後にバレット食道（腸メタプラシア）の欠如のために食道組織の組織病理学を評価する
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Marcia Canto, MD, MPH、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Canto MI, Shaheen NJ, Almario JA, Voltaggio L, Montgomery E, Lightdale CJ. Multifocal nitrous oxide cryoballoon ablation with or without EMR for treatment of neoplastic Barrett's esophagus (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):438-446.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.024. Epub 2018 Apr 5.
- Canto MI, Abrams JA, Kunzli HT, Weusten B, Komatsu Y, Jobe BA, Lightdale CJ. Nitrous oxide cryotherapy for treatment of esophageal squamous cell neoplasia: initial multicenter international experience with a novel portable cryoballoon ablation system (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):574-581. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.013. Epub 2017 Jul 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2025年2月27日
試験登録日
最初に提出
2015年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月26日
最初の投稿 (推定)
2015年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。