CryoBalloon 局部消融系统对人食管上皮细胞作用的评价 (ColdPlay2)
2025年7月14日 更新者：Johns Hopkins University
评估冷冻消融（冷冻球囊消融冷冻疗法）治疗发育不良的 Barrett 食管、食管鳞状异型增生和早期食管癌。
冷冻消融治疗将作为标准消融疗法（如射频消融、氩等离子体凝固和二氧化碳冷冻疗法）的替代方案提供。
研究概览
详细说明
冷冻消融术（冷冻疗法）是一种成熟的粘膜消融术，用于治疗胃肠道的各种疾病，包括巴雷特食管和食管癌。
本研究的目的是评估冷冻消融系统（C2 Focal Cryoablation Device）在需要消融治疗以进行临床标准护理的 BE 和食管鳞状异型增生患者中的安全性、可行性和性能。
新的冷冻消融治疗将作为现有标准消融治疗（射频消融、二氧化碳冷冻治疗）的替代方案提供。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 建议消融伴异型增生的 Barrett 食管或食管鳞状异型增生的患者，计划进行上消化道内镜检查。
排除标准：
- 无法接受内窥镜检查的患者，
- 可见食管肿块的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：冷冻球囊消融
食道异型增生组织消融的患者。
|
通过一次性球囊导管使用一氧化二氮进行局部冷冻食管组织消融
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全消除食管发育不良的参与者人数
大体时间：12个月
|
评估食管组织的组织病理学在冷冻治疗后缺乏巴雷特食管或鳞状发育不良（评估完全消除发育异常）。
|
12个月
|
|
通过疼痛量表评估的与治疗相关的不良事件
大体时间：治疗后1天（第2天），治疗后1周（第8天）和1个月（第31天）
|
通过患者问卷评估11分制的疼痛。 11点李克特量表代表了从0（无疼痛）到10（极端疼痛）的一系列不适或疼痛，个人表明他们的不适或疼痛程度。 更高的分数更不适。 每次冷冻疗程后，评估每个受试者的治疗后疼痛。 受试者可能会根据疾病程度有不同数量的治疗课程。 |
治疗后1天（第2天），治疗后1周（第8天）和1个月（第31天）
|
|
通过狭窄率评估的与治疗相关的不良事件
大体时间：长达12个月
|
需要扩张的食管狭窄患者数量。
报告吞咽困难的患者，有固体食物，访问指数的气球扩张至12个月。
|
长达12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全消除肠道化生的参与者人数
大体时间：12个月
|
评估食道组织的组织病理学，以便在冷冻化后不存在巴雷特食管（肠道化生）的组织病理学
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marcia Canto, MD, MPH、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Canto MI, Shaheen NJ, Almario JA, Voltaggio L, Montgomery E, Lightdale CJ. Multifocal nitrous oxide cryoballoon ablation with or without EMR for treatment of neoplastic Barrett's esophagus (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):438-446.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.024. Epub 2018 Apr 5.
- Canto MI, Abrams JA, Kunzli HT, Weusten B, Komatsu Y, Jobe BA, Lightdale CJ. Nitrous oxide cryotherapy for treatment of esophageal squamous cell neoplasia: initial multicenter international experience with a novel portable cryoballoon ablation system (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):574-581. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.013. Epub 2017 Jul 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月1日
研究完成 (实际的)
2025年2月27日
研究注册日期
首次提交
2015年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月26日
首次发布 (估计的)
2015年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月14日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.