Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu systemu ablacji ogniskowej CryoBalloon na ludzki nabłonek przełyku (ColdPlay2)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Ocena krioablacji (krioterapii ablacyjnej kriobalonem) w leczeniu dysplastycznego przełyku Barretta, dysplazji płaskonabłonkowej przełyku i wczesnego raka przełyku. Zabieg krioablacji będzie oferowany jako alternatywa dla standardowych terapii ablacyjnych, takich jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej, koagulacja plazmą argonową i krioterapia dwutlenkiem węgla).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krioablacja (krioterapia) jest uznanym rodzajem ablacji błony śluzowej stosowanej w leczeniu różnych schorzeń przewodu pokarmowego, w tym przełyku Barretta i raka przełyku. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i wydajności systemu krioablacji (C2 Focal Cryoablation Device) u pacjentów z BE i dysplazją płaskonabłonkową przełyku, którzy wymagają terapii ablacyjnej w ramach standardowej opieki klinicznej. Nowy zabieg krioablacji będzie oferowany jako alternatywa dla dotychczas stosowanych standardowych terapii ablacyjnych (ablacja prądem o częstotliwości radiowej, krioterapia dwutlenkiem węgla).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zaleceni do ablacji przełyku Barretta z dysplazją lub dysplazji płaskonabłonkowej przełyku, zakwalifikowani do endoskopii górnego odcinka przełyku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może poddać się endoskopii,
  • Pacjenci z widoczną masą przełyku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja CryoBalloon
Pacjenci poddawani ablacji tkanki dysplastycznej w przełyku.
Urządzenie: Kriobalon
Ablacja tkanki przełyku z ogniskowym zamrożeniem podtlenkiem azotu przez jednorazowy cewnik balonowy
Inne nazwy:
  • Krioablacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym eliminacją dysplazji przełyku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń histopatologię tkanki przełyku w przypadku braku przełyku Barretta lub dysplazji płaskonabłonkowej po zabiegach krioablacyjnych (ocena pełnego eliminacji dysplazji).
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane przez skalę bólu
Ramy czasowe: 1 dzień po leczeniu (dzień 2), 1 tydzień po leczeniu (dzień 8) i 1 miesiąc (dzień 31)

Oceń według kwestionariusza pacjenta pod kątem bólu w 11-punktowej skali. 11-punktowa skala Likerta reprezentuje szereg dyskomfortu lub bólu od 0 (brak bólu) do 10 (ekstremalny ból), co jednostki wskazują na ich poziom dyskomfortu lub bólu. Wyższy wynik większy dyskomfort.

Każdy pacjent jest oceniany pod kątem bólu po leczeniu po każdej sesji krioablacji. Badani mogą mieć inną liczbę sesji leczenia w zależności od zakresu choroby.
1 dzień po leczeniu (dzień 2), 1 tydzień po leczeniu (dzień 8) i 1 miesiąc (dzień 31)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane przez wskaźnik zwężenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów z zwężeniami przełyku wymagającymi rozszerzenia. Pacjenci zgłaszający dysfagię z pokarmem stałym, z rozszerzeniem balonu od wizyty indeksu do 12 miesięcy.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym eliminacją metaplazji jelitowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń histopatologię tkanki przełyku w przypadku braku przełyku Barretta (metaplazja jelitowa) po krioablacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Pentax Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcia Canto, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00075654

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj