Avaliação do efeito do sistema de ablação focal criobalão no epitélio esofágico humano (ColdPlay2)
14 de julho de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
Avalie a crioablação (crioterapia por ablação por criobalão) para o tratamento do esôfago displásico de Barrett, displasia escamosa esofágica e câncer esofágico inicial.
O tratamento de crioablação será oferecido como uma alternativa às terapias de ablação padrão, como Ablação por Radiofrequência, Coagulação com Plasma de Argônio e Crioterapia com Dióxido de Carbono).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A crioablação (crioterapia) é um tipo estabelecido de ablação da mucosa para o tratamento de várias condições no trato gastrointestinal, incluindo esôfago de Barrett e câncer de esôfago.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, viabilidade e desempenho do sistema de crioablação (o dispositivo de crioablação focal C2 em pacientes com BE e displasia escamosa esofágica que precisam de terapia de ablação para cuidados clínicos padrão.
O novo tratamento de crioablação será oferecido como uma alternativa às terapias de ablação padrão já existentes (ablação por radiofrequência, crioterapia com dióxido de carbono).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recomendados para ablação do esôfago de Barrett com displasia ou displasia escamosa do esôfago, agendados para endoscopia digestiva alta.
Critério de exclusão:
- Paciente impossibilitado de realizar endoscopia,
- Pacientes com massa esofágica visível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação por criobalão
Pacientes com ablação de tecido displásico no esôfago.
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Ablação de tecido esofágico com congelamento focal usando óxido nitroso via cateter balão de uso único
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com erradicação completa da displasia esofágica
Prazo: 12 meses
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Avalie a histopatologia do tecido esofágico para a ausência de esôfago de Barrett ou displasia escamosa após tratamentos de crioablação (avalie a erradicação completa da displasia).
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12 meses
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Eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados por escala de dor
Prazo: 1 dia após o tratamento (dia 2), 1 semana após o tratamento (dia 8) e 1 mês (dia 31)
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Avalie por questionário do paciente quanto à dor em uma escala de 11 pontos. A escala Likert de 11 pontos representa uma gama de desconforto ou dor de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), que os indivíduos indicam seu nível de desconforto ou dor. Pontuação mais alta mais desconforto. Cada sujeito é avaliado quanto à dor pós-tratamento após cada sessão de crioablação. Os indivíduos podem ter um número diferente de sessões de tratamento, dependendo da extensão da doença. |
1 dia após o tratamento (dia 2), 1 semana após o tratamento (dia 8) e 1 mês (dia 31)
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Eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados pela taxa de restrição
Prazo: Até 12 meses
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Número de pacientes com restrições de esôfago que requerem dilatação.
Pacientes que relatam disfagia com alimentos sólidos, com dilatações de balão da visita ao índice a 12 meses.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com erradicação completa da metaplasia intestinal
Prazo: 12 meses
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Avalie a histopatologia do tecido esofágico para a ausência do esôfago de Barrett (metaplasia intestinal) após a crioablação
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcia Canto, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Canto MI, Shaheen NJ, Almario JA, Voltaggio L, Montgomery E, Lightdale CJ. Multifocal nitrous oxide cryoballoon ablation with or without EMR for treatment of neoplastic Barrett's esophagus (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):438-446.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.024. Epub 2018 Apr 5.
- Canto MI, Abrams JA, Kunzli HT, Weusten B, Komatsu Y, Jobe BA, Lightdale CJ. Nitrous oxide cryotherapy for treatment of esophageal squamous cell neoplasia: initial multicenter international experience with a novel portable cryoballoon ablation system (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):574-581. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.013. Epub 2017 Jul 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
27 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00075654
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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