Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirkung des CryoBalloon Focal Ablation System auf das menschliche Ösophagusepithel (ColdPlay2)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Bewertung der Kryoablation (CryoBalloon Ablation Kryotherapie) zur Behandlung von dysplastischem Barrett-Ösophagus, ösophagealer Plattenepitheldysplasie und frühem Speiseröhrenkrebs. Die Kryoablationsbehandlung wird als Alternative zu Standard-Ablationstherapien wie Hochfrequenzablation, Argon-Plasma-Koagulation und Kohlendioxid-Kryotherapie angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kryoablation (Kryotherapie) ist eine etablierte Art der Schleimhautablation zur Behandlung verschiedener Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, einschließlich Barrett-Ösophagus und Speiseröhrenkrebs. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Leistung des Kryoablationssystems (C2 Focal Cryoablation Device) bei Patienten mit BE und ösophagealer Plattenepitheldysplasie, die eine Ablationstherapie für die klinische Standardversorgung benötigen. Die neue Kryoablationsbehandlung wird als Alternative zu bereits bestehenden Standard-Ablationstherapien (Radiofrequenzablation, Kohlendioxid-Kryotherapie) angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten empfohlen für die Ablation von entweder Barrett-Ösophagus mit Dysplasie oder Plattenepithel-Dysplasie des Ösophagus, geplant für die obere Endoskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Patient kann sich keiner Endoskopie unterziehen,
  • Patienten mit sichtbarer Ösophagusmasse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CryoBalloon-Ablation
Patienten mit Ablation von dysplastischem Gewebe in der Speiseröhre.
Gerät: KryoBallon
Ösophagus-Gewebeablation mit fokalem Einfrieren unter Verwendung von Lachgas über einen Einweg-Ballonkatheter
Andere Namen:
  • Kryoablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Ausrottung der Speiseröhre Dysplasie
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Histopathologie des Ösophagusgewebes zum Fehlen von Barrett -Ösophagus- oder Plattenepitheldysplasie nach Kryoablationsbehandlungen (Bewertung für die vollständige Ausrottung der Dysplasie).
12 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die durch Schmerzskala bewertet wurden
Zeitfenster: 1 Tag nach Behandlung (Tag 2), 1 Woche nach Behandlung (Tag 8) und 1 Monat (Tag 31)

Bewerten Sie nach Patientenfragebogen auf Schmerzen auf einer 11-Punkte-Skala. Die 11-Punkte-Likert-Skala repräsentiert eine Reihe von Beschwerden oder Schmerzen von 0 (ohne Schmerz) bis 10 (extreme Schmerzen), die Individuen auf ihr Maß an Beschwerden oder Schmerzen hinweisen. Höhere Punktzahl mehr Beschwerden.

Jedes Subjekt wird nach jeder Kryoablationssitzung auf Schmerzen nach der Behandlung bewertet. Die Probanden können je nach Ausmaß der Krankheit eine andere Anzahl von Behandlungssitzungen haben.
1 Tag nach Behandlung (Tag 2), 1 Woche nach Behandlung (Tag 8) und 1 Monat (Tag 31)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die durch Strikturrate bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Ösophagus -Strikturen, die eine Dilatation erfordern. Patienten, die Dysphagie mit soliden Lebensmitteln melden, mit Ballondilationen von Indexbesuch bis 12 Monate.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Ausrottung der Darmmetaplasie
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Histopathologie des Ösophagusgewebe
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Pentax Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcia Canto, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00075654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur KryoBallon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren