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Évaluation de l'effet du système d'ablation focale CryoBalloon sur l'épithélium œsophagien humain (ColdPlay2)

10 mai 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Évaluer la cryoablation (cryothérapie par ablation par cryoballon) pour le traitement de l'œsophage dysplasique de Barrett, de la dysplasie squameuse de l'œsophage et du cancer de l'œsophage précoce. Le traitement de cryoablation sera proposé comme une alternative aux thérapies d'ablation standard telles que l'ablation par radiofréquence, la coagulation au plasma d'argon et la cryothérapie au dioxyde de carbone).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cryoablation (cryothérapie) est un type établi d'ablation des muqueuses pour le traitement de diverses affections du tractus gastro-intestinal, notamment l'œsophage de Barrett et le cancer de l'œsophage. Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, la faisabilité et les performances du système de cryoablation (le dispositif de cryoablation focale C2 chez les patients atteints d'EB et de dysplasie squameuse de l'œsophage qui ont besoin d'une thérapie d'ablation pour les soins cliniques standard. Le nouveau traitement de cryoablation sera proposé comme une alternative aux thérapies d'ablation standard déjà en place (ablation par radiofréquence, cryothérapie au dioxyde de carbone).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recommandés pour l'ablation de l'œsophage de Barrett avec dysplasie ou dysplasie squameuse de l'œsophage, prévue pour une endoscopie haute.

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable de subir une endoscopie,
  • Patients présentant une masse œsophagienne visible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation CryoBallon
Patients ayant une ablation du tissu dysplasique dans l'œsophage.
Dispositif: CryoBallon
Ablation du tissu œsophagien avec congélation focale à l'aide de protoxyde d'azote via un cathéter à ballonnet à usage unique
Autres noms:
  • Cryoablation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation histologique de la ou des zones de traitement de la dysplasie
Délai: 60 mois
évaluer l'histopathologie du tissu œsophagien pour la dysplasie de Barrett après cryoablation
60 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement (douleur et dysphagie)
Délai: 60 mois
évaluer par questionnaire patient le changement par rapport au niveau de base de la douleur sur l'échelle de 11 points (0-10) du niveau de base au traitement post et l'incidence de la dysphagie (à l'aide d'un système de notation standardisé de la dysphagie 0-4) collecté sur la période de traitement.
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation histologique de la zone de traitement des métaplasies intestinales (patients BE)
Délai: 60 mois
évaluer l'histopathologie du tissu œsophagien pour l'œsophage de Barrett (métaplasie intestinale) après cryoablation
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Pentax Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcia Canto, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Première publication (Estimé)

27 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00075654

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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