Évaluation de l'effet du système d'ablation focale CryoBalloon sur l'épithélium œsophagien humain (ColdPlay2)
14 juillet 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
Évaluer la cryoablation (cryothérapie par ablation par cryoballon) pour le traitement de l'œsophage dysplasique de Barrett, de la dysplasie squameuse de l'œsophage et du cancer de l'œsophage précoce.
Le traitement de cryoablation sera proposé comme une alternative aux thérapies d'ablation standard telles que l'ablation par radiofréquence, la coagulation au plasma d'argon et la cryothérapie au dioxyde de carbone).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cryoablation (cryothérapie) est un type établi d'ablation des muqueuses pour le traitement de diverses affections du tractus gastro-intestinal, notamment l'œsophage de Barrett et le cancer de l'œsophage.
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, la faisabilité et les performances du système de cryoablation (le dispositif de cryoablation focale C2 chez les patients atteints d'EB et de dysplasie squameuse de l'œsophage qui ont besoin d'une thérapie d'ablation pour les soins cliniques standard.
Le nouveau traitement de cryoablation sera proposé comme une alternative aux thérapies d'ablation standard déjà en place (ablation par radiofréquence, cryothérapie au dioxyde de carbone).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients recommandés pour l'ablation de l'œsophage de Barrett avec dysplasie ou dysplasie squameuse de l'œsophage, prévue pour une endoscopie haute.
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de subir une endoscopie,
- Patients présentant une masse œsophagienne visible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation CryoBallon
Patients ayant une ablation du tissu dysplasique dans l'œsophage.
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Ablation du tissu œsophagien avec congélation focale à l'aide de protoxyde d'azote via un cathéter à ballonnet à usage unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une éradication complète de la dysplasie œsophagienne
Délai: 12 mois
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Évaluer l'histopathologie du tissu œsophagien pour l'absence d'œsophage de Barrett ou de dysplasie squameuse après des traitements de cryoablation (évaluer l'éradication complète de la dysplasie).
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12 mois
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Événements indésirables liés au traitement évalués par échelle de la douleur
Délai: 1 jour après le traitement (jour 2), 1 semaine après le traitement (jour 8) et 1 mois (jour 31)
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Évaluez par questionnaire pour le patient pour la douleur sur une échelle de 11 points. L'échelle de Likert à 11 points représente une gamme d'inconfort ou de douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), que les individus indiquent leur niveau d'inconfort ou de douleur. Score plus élevé plus d'inconfort. Chaque sujet est évalué pour une douleur post-traitement après chaque session de cryoablation. Les sujets peuvent avoir un nombre différent de séances de traitement en fonction de l'étendue de la maladie. |
1 jour après le traitement (jour 2), 1 semaine après le traitement (jour 8) et 1 mois (jour 31)
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Événements indésirables liés au traitement évalués par taux de sténose
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Nombre de patients atteints de restrictions œsophagiennes nécessitant une dilatation.
Les patients signalant une dysphagie avec des aliments solides, avec des dilations de ballon de la visite de l'index à 12 mois.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une éradication complète de la métaplasie intestinale
Délai: 12 mois
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Évaluez l'histopathologie du tissu œsophagien pour l'absence d'œsophage de Barrett (métaplasie intestinale) après cryoablation
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcia Canto, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Canto MI, Shaheen NJ, Almario JA, Voltaggio L, Montgomery E, Lightdale CJ. Multifocal nitrous oxide cryoballoon ablation with or without EMR for treatment of neoplastic Barrett's esophagus (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):438-446.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.024. Epub 2018 Apr 5.
- Canto MI, Abrams JA, Kunzli HT, Weusten B, Komatsu Y, Jobe BA, Lightdale CJ. Nitrous oxide cryotherapy for treatment of esophageal squamous cell neoplasia: initial multicenter international experience with a novel portable cryoballoon ablation system (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):574-581. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.013. Epub 2017 Jul 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2015
Première publication (Estimé)
27 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00075654
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .