Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van CryoBalloon Focal Ablatiesysteem op menselijk slokdarmepitheel (ColdPlay2)

14 juli 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Beoordeel cryo-ablatie (CryoBalloon-ablatie-cryotherapie) voor de behandeling van dysplastische Barrett-slokdarm, slokdarmplaveiseldysplasie en vroege slokdarmkanker. De cryoablatiebehandeling zal worden aangeboden als alternatief voor standaard ablatietherapieën zoals radiofrequente ablatie, argonplasmacoagulatie en koolstofdioxide-cryotherapie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cryoablatie (cryotherapie) is een gevestigde vorm van mucosale ablatie voor de behandeling van verschillende aandoeningen in het maagdarmkanaal, waaronder Barrett-slokdarm en slokdarmkanker. Het doel van deze studie is om de veiligheid, haalbaarheid en prestaties van het cryoablatiesysteem (het C2 Focal Cryoablatie-apparaat) te beoordelen bij patiënten met BE en slokdarmplaveiseldysplasie die ablatietherapie nodig hebben voor klinische standaardzorg. De nieuwe cryoablatiebehandeling zal worden aangeboden als alternatief voor de reeds bestaande standaard ablatietherapieën (radiofrequente ablatie, koolstofdioxide-cryotherapie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten aanbevolen voor ablatie van ofwel Barrett's slokdarm met dysplasie of slokdarmplaveiseldysplasie, gepland voor bovenste endoscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen endoscopie ondergaan,
  • Patiënten met zichtbare slokdarmmassa.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CryoBalloon-ablatie
Patiënten met ablatie van dysplastisch weefsel in de slokdarm.
Apparaat: CryoBallon
Slokdarmweefselablatie met focale bevriezing met lachgas via een ballonkatheter voor eenmalig gebruik
Andere namen:
  • Cryoablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige uitroeiing van slokdarmdysplasie
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de histopathologie van slokdarmweefsel op afwezigheid van Barrett's slokdarm of plaveisel dysplasie na cryoablatiebehandelingen (beoordeling op volledige uitroeiing van dysplasie).
12 maanden
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door pijnschaal
Tijdsspanne: 1 dag na behandeling (dag 2), 1 week na behandeling (dag 8) en 1 maand (dag 31)

Evalueren door patiëntvragenlijst op pijn op een 11-puntsschaal. De 11-punts Likert-schaal vertegenwoordigt een reeks ongemak of pijn van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), die individuen hun niveau van ongemak of pijn aangeven. Hogere score meer ongemak.

Elk onderwerp wordt geëvalueerd op pijn na de behandeling na elke cryoablatiesessie. Patiënten kunnen een ander aantal behandelingssessies hebben, afhankelijk van de mate van ziekte.
1 dag na behandeling (dag 2), 1 week na behandeling (dag 8) en 1 maand (dag 31)
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door het strictuurpercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aantal patiënten met slokdarmstricturen die dilatatie vereisen. Patiënten die dysfagie rapporteren met vast voedsel, met ballondilataties van indexbezoek tot 12 maanden.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige uitroeiing van darmmetaplasie
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer histopathologie van slokdarmweefsel op afwezigheid van Barrett's slokdarm (darmmetaplasie) na cryoablatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Pentax Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcia Canto, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

27 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00075654

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren