- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02534233
Evaluatie van het effect van CryoBalloon Focal Ablatiesysteem op menselijk slokdarmepitheel (ColdPlay2)
16 november 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Beoordeel cryo-ablatie (CryoBalloon-ablatie-cryotherapie) voor de behandeling van dysplastische Barrett-slokdarm, slokdarmplaveiseldysplasie en vroege slokdarmkanker.
De cryoablatiebehandeling zal worden aangeboden als alternatief voor standaard ablatietherapieën zoals radiofrequente ablatie, argonplasmacoagulatie en koolstofdioxide-cryotherapie).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cryoablatie (cryotherapie) is een gevestigde vorm van mucosale ablatie voor de behandeling van verschillende aandoeningen in het maagdarmkanaal, waaronder Barrett-slokdarm en slokdarmkanker.
Het doel van deze studie is om de veiligheid, haalbaarheid en prestaties van het cryoablatiesysteem (het C2 Focal Cryoablatie-apparaat) te beoordelen bij patiënten met BE en slokdarmplaveiseldysplasie die ablatietherapie nodig hebben voor klinische standaardzorg.
De nieuwe cryoablatiebehandeling zal worden aangeboden als alternatief voor de reeds bestaande standaard ablatietherapieën (radiofrequente ablatie, koolstofdioxide-cryotherapie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten aanbevolen voor ablatie van ofwel Barrett's slokdarm met dysplasie of slokdarmplaveiseldysplasie, gepland voor bovenste endoscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen endoscopie ondergaan,
- Patiënten met zichtbare slokdarmmassa.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CryoBalloon-ablatie
Patiënten met ablatie van dysplastisch weefsel in de slokdarm.
|
Slokdarmweefselablatie met focale bevriezing met lachgas via een ballonkatheter voor eenmalig gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Histologische evaluatie van behandelingszone(s) voor dysplasie
Tijdsspanne: 60 maanden
|
evalueer de histopathologie van slokdarmweefsel voor Barrett-dysplasie na cryoablatie
|
60 maanden
|
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (pijn en dysfagie)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
evalueer aan de hand van een patiëntenvragenlijst de verandering in pijn vanaf de uitgangswaarde op de 11-puntsschaal (0-10) vanaf de uitgangswaarde tot na de behandeling en de incidentie van dysfagie (met behulp van een gestandaardiseerd scoresysteem voor dysfagie 0-4) verzameld over de behandelingsperiode.
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Histologische evaluatie van behandelingszone voor intestinale metaplasie (BE-patiënten)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
evalueren histopathologie van slokdarmweefsel voor Barrett's slokdarm (intestinale metaplasie) na cryoablatie
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcia Canto, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
27 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00075654
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op CryoBallon
-
Staten Island University HospitalOnbekendAanhoudende boezemfibrillerenVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureKing's College London; Deutsches Herzzentrum Muenchen; genae associates (CRO),...Voltooid
-
Shanghai 10th People's HospitalNog niet aan het werven
-
G.Gennimatas General HospitalOnbekendBoezemfibrilleren | Hartfalen, systolischGriekenland
-
Yuksek Ihtisas HospitalVoltooidParoxysmale boezemfibrillerenKalkoen
-
Harald VerheijAcademisch Ziekenhuis Maastricht; Thorax Centrum TwenteVoltooid
-
Dignity Health Medical FoundationBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; St. Luke's... en andere medewerkersActief, niet wervendAanhoudende boezemfibrillerenVerenigde Staten
-
University of ZagrebNog niet aan het werven
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityVoltooidAanhoudende boezemfibrillerenChina
-
University of UtahMedtronicIngetrokkenBoezemfibrilleren | Linkerboezemfibrose