Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​CryoBalloon Focal Ablation System på human esophageal epitel (ColdPlay2)

14. juli 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Vurder kryoablation (CryoBalloon Ablation kryoterapi) til behandling af dysplastisk Barretts spiserør, esophageal pladeepiteldysplasi og tidlig spiserørskræft. Kryoablationsbehandlingen vil blive tilbudt som et alternativ til standardablationsterapier såsom radiofrekvensablation, argonplasmakoagulering og kuldioxidkryoterapi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kryoablation (kryoterapi) er en etableret type slimhindeablation til behandling af forskellige tilstande i mave-tarmkanalen, herunder Barretts esophagus og kræft i spiserøret. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og ydeevnen af ​​kryoablationssystemet (C2 Focal Cryoablation Device hos patienter med BE og esophageal pladeepiteldysplasi, som har behov for ablationsterapi til klinisk standardbehandling. Den nye kryoablationsbehandling vil blive tilbudt som et alternativ til standardablationsterapier, der allerede er på plads (radiofrekvensablation, kuldioxidkryoterapi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter anbefalet til ablation af enten Barretts esophagus med dysplasi eller esophageal squamous dysplasi, planlagt til øvre endoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til at gennemgå endoskopi,
  • Patienter med synlig esophageal masse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CryoBalloon ablation
Patienter med ablation af dysplastisk væv i spiserøret.
Enhed: CryoBallon
Esophageal vævsablation med fokal frysning ved hjælp af dinitrogenoxid via et ballonkateter til engangsbrug
Andre navne:
  • Kryoablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig udryddelse af esophageal dysplasi
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer histopatologi af esophagealt væv for fravær af Barretts spiserør eller pladeoplasi efter kryoablationsbehandlinger (vurdere for fuldstændig udryddelse af dysplasi).
12 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved smerteskala
Tidsramme: 1 dag efter behandling (dag 2), 1 uge efter behandling (dag 8) og 1 måned (dag 31)

Evaluer efter patientens spørgeskema for smerter i en 11-punkts skala. Den 11-punkts Likert-skala repræsenterer en række ubehag eller smerter fra 0 (ingen smerter) til 10 (ekstrem smerte), som individer angiver deres niveau af ubehag eller smerter. Højere score mere ubehag.

Hvert individ evalueres for smerter efter behandling efter hver kryoablationssession. Personer kan have et andet antal behandlingssessioner afhængigt af sygdomsdepunktet.
1 dag efter behandling (dag 2), 1 uge efter behandling (dag 8) og 1 måned (dag 31)
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved stramningshastighed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal patienter med esophageal strenge, der kræver udvidelse. Patienter, der rapporterer dysfagi med fast mad, med ballonudvidelser fra indeksbesøg i 12 måneder.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig udryddelse af tarmmetaplasi
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer histopatologi af esophageal væv for fravær af Barretts spiserør (tarmmetaplasi) efter kryoablation
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Pentax Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcia Canto, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2015

Først opslået (Anslået)

27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00075654

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med CryoBallon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner