Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CryoBalloon fokális ablációs rendszer humán nyelőcső epitéliumra gyakorolt ​​hatásának értékelése (ColdPlay2)

2025. július 14. frissítette: Johns Hopkins University
Értékelje a krioablációt (CryoBalloon Ablation cryotherapy) a diszpláziás Barrett-nyelőcső, a nyelőcső laphámszplázia és a korai nyelőcsőrák kezelésére. A krioablációs kezelést a hagyományos ablációs terápiák, például a rádiófrekvenciás abláció, az argon plazma koaguláció és a szén-dioxid krioterápia alternatívájaként kínálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krioabláció (krioterápia) a nyálkahártya-eltávolítás bevált típusa a GI traktus különböző állapotainak kezelésére, beleértve a Barrett-nyelőcső- és a nyelőcsőrákot. Ennek a tanulmánynak a célja a krioablációs rendszer (a C2 fokális krioablációs eszköz) biztonságának, megvalósíthatóságának és teljesítményének felmérése BE-ben és nyelőcső laphámszpláziában szenvedő betegeknél, akiknek ablációs terápiára van szükségük a klinikai standard ellátáshoz. Az új krioablációs kezelést a már meglévő standard ablációs terápiák (rádiófrekvenciás abláció, széndioxid krioterápia) alternatívájaként kínálják majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Barrett-nyelőcső diszpláziával vagy nyelőcső laphámszpláziával járó ablációjára javasolt betegek felső endoszkópiára tervezett.

Kizárási kritériumok:

  • a beteg endoszkópiára nem alkalmas,
  • Látható nyelőcsőtömegű betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CryoBalloon abláció
A nyelőcsőben diszpláziás szövet ablációjában szenvedő betegek.
Eszköz: CryoBalloon
Nyelőcsőszövet abláció fokális fagyasztással, dinitrogén-oxiddal, egyszer használatos ballonkatéterrel
Más nevek:
  • Krioabláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelőcső diszplázia teljes felszámolásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Értékelje a nyelőcső -szövetek hisztopatológiáját Barrett nyelőcső vagy laphám diszplázia hiánya miatt a krioablációs kezelések után (értékelje a diszplázia teljes felszámolását).
12 hónap
Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások, amelyeket fájdalomcsillapítás alapján értékelnek
Időkeret: 1 napos kezelés után (2. nap), 1 hét a kezelés után (8. nap) és 1 hónap (31. nap)

Értékelje a beteg kérdőívével a fájdalomért 11 pontos skálán. A 11-pontos Likert skála a diszkomfortot vagy a fájdalmat 0-tól 10-ig (extrém fájdalom) képviseli, amely az egyének megmutatják a kellemetlenség vagy a fájdalom szintjét. A magasabb pontszám több kellemetlenséget.

Minden alanyt minden egyes krioablációs munkamenet után kiértékelnek a kezelés utáni fájdalomra. Az alanyoknak a betegség mértékétől függően eltérő számú kezelési munkamenet lehet.
1 napos kezelés után (2. nap), 1 hét a kezelés után (8. nap) és 1 hónap (31. nap)
Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások, amelyeket szigorúan értékelnek
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
A nyelőcső -sztrájkban szenvedő betegek száma, amelyek tágulást igényelnek. Azok a betegek, akik szilárd ételekkel rendelkező dysphagia -t jelentenek, ballon tágulással az index látogatásától 12 hónapig.
Legfeljebb 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél metaplázia teljes felszámolásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Értékelje a nyelőcső -szövet hisztopatológiáját Barrett nyelőcsőjének (bél metaplázia) hiánya miatt krioabláció után
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Pentax Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcia Canto, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 26.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00075654

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel